苓兰利水胶囊制剂工艺和质量标准研究.pdf

目 录 中文摘要……………………………………………………………………l 英文摘要……………………………………………………………………5 英文缩写……………………………………………………………………lO 研究论文苓兰利水胶囊制剂工艺及质量标准研究 引言……………………………………………………………………11 第一部分苓兰利水胶囊制剂工艺研究 前言……………………………………………………………………12日lj舌……………………………………………………………………12 材料与方法……………………………………………………………12 结果……………………………………………………………………18 附图……………………………………………………………………22 附表……………………………………………………………………23 讨论……………………………………………………………………31 小结……………………………………………………………………31 参考文献…………………………………………j…………………．．32 第二部分苓兰利水胶囊质量标准研究 前言……………………………………………………………………3—4‘月U吾…………………………………………………………………… 材料与方法……………………………………………………………34 结果……………………………………………………………………38 附图……………………………………………………………………40 附表……………………………………………………………………“ 讨论……………………………………………………………………47 小结……………………………………………………………………48 参考文献………………………………………………………………48 第三部分苓兰利水胶囊稳定性研究 前言……………………………………………………………………49f|lJ舌…………………………………………………………………… 材料与方法……………………………………………………………49 结果……………………………………………………………………50 附表……………………………………………………………………51 讨论……………………………………………………………………57 小结……………………………………………………………………57 参考文献………………………………………………………………57 结论…………………………………………………………………………58 综述浅谈水肿的治疗研究进展…………………………………………59 参考文献………………………………………………………………62 致谢……………………………………………………．‘…………………．．63 个人简历……………………………………………………………………64 中文摘要 苓兰利水胶囊制剂工艺及质量标准研究 摘 要 目的：苓兰利水胶囊由茯苓、当归等九味药物组成，其运用中医理论探讨 特发性水肿的发病机理，结合现代医学对特发性水肿的认识设计处方，经 临床运用多年，治疗特发性水肿证属肝郁脾虚型，可明显缓解患者颜面浮 肿、下肢肿胀等水肿症状及伴发症状，临床运用中未见不良反应。为了将 该药更好的应用于临床并便于运输，根据《药品注册管理办法》的有关规 定和中药天然药物研究的技术指导原则，运用现代制药技术，对其制剂工 艺、质量控制、稳定性进行了全面、系统、深入的研究，将其开发成安全、 有效、稳定、可控，便于携带的现代中药制剂。 方法： 1制剂工艺研究 1．1出粉率考察 取白芍粉碎过100目筛，称重，计算白芍出粉率。 1．2提取工艺研究 1．2．1挥发油提取工艺 研究白术、泽兰药材浸泡时间与吸水量考察。对单味药的提油时间和 出油量考察，以及合提加水量提取时间考察。 1．2．2醇提取工艺研究 以阿魏酸含量为评价指标，以提取次数、提取时间、加乙醇量为考察 因素，采用L9(3)4正交试验法对乙醇提取工艺进行优化，结合实际情况进 行醇提工艺的验证试验，通过验证试验，确定醇提工艺。 1．2．3水提取工艺研究 以黄芪甲苷含量为评价指