GCP的质量保证与资格认定的准备.pptVIP

CCD－SFDA 药物临床试验的质量保证 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 GCP? 临床试验的质量? 临床试验的质量? 临床试验的质量? 研究者的资格 在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）； 熟知并严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规； 必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验； 能够支配参与临床试验所需要的人员和设备； 具备足够的从事临床试验的时间； 具备可靠的受试者来源。 临床试验的质量? 临床试验的质量? GCP？ 药物临床试验机构的资格认定 田少雷 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 临床试验机构的资格认定 2004年2月19日，SFDA和卫生部颁发《药物临床试验机构资格认定管理办法》 2004年3月1日起，受理对新申请成为药物临床研究机构的医疗机构或新专业的资格认定； 2004年8月1日起，受理对原国家临床研究基地的复查和认定； 2005年3月1日起, 未通过资格认定的医疗机构或专业及原国家药品临床研究基地或专业不得承担药物临床试验，但原基地专业在此之前已承担的项目可至完成为止。 标准操作规程（SOP） 意义： 明确人员职责 统一操作标准 保障物质条件 保证数据质量 标准操作规程（SOP） 类型： 管理制度类 设计规范类 工作程序类