02.生物技术药物的研究与开发.pptVIP

三、Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段，扩大的多中心临床试验。 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。 又称为后市场试验，(Post marketing trials)， 其目的就是评价药物长期使用的安全性，疗效和不良反应，尤其对于长期使用的药物。 四、Ⅳ期临床试验 五、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和药物临床试验质量管理规范（ＧＣＰ） 药物非临床研究质量管理规范（GLP）：是为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验中的标准化管理措施。包括急毒，长毒，生殖毒性，遗传毒性、致癌、局部毒性、免疫原性试验，依赖性试验，及评价药物安全性有关的其它实验。 临床试验规范(good clinical practice, GCP)，是新药进行临床试验的标准化管理措施。要求在试验全过程中试验资料必须完整，准确，和可靠，从伦理性方面要求受试者的权益、安全、隐私等受到保护。 1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会宣读了一个指导医生进行人体生物医学研究的建议《赫尔辛基宣言》，宣言说：开始每一项在人体中进行的生物医学研究之前，均须仔细评估受试者可能预期的风险和利益。对受试者利益的关注应高