GSP验证管理20131.ppt

目的：通过模拟或在实际使用情况，确认相应设施、设备能满足实际的使用要求。 确认方法： 连续监测储存区域的温湿度，收集一年四季储存区域的温湿度数据，对收集的数据进行统计分析（可建立图示分析），以确认在实际使用情况下，相应的设施、设备是否满足实际的使用要求。 * * 测试记录（可以实际打印的记录数据） * * 设施、设备名称 设施、设备编码 温湿度测试仪编码 温湿度仪效期 测试时间 温度 标准 结论 备注 测试人/日期： 复核人/日期： 计算机化系统验证 计算机化系统的组成 * * * * 测试项目 记录功能：记录信息齐全要求、数据的传送、记录的储存、数据的查询等功能。 数据安全功能：授权操作、设置密码、防删除、防修改、防数据反向导入功能等。 数据备份安全性保障能力。 应急保障功能。 充分利用供应商的资源。 * * * * 测试前提： 库房温度分布特性测试：在库房各项参数及使用条件符合规定的要求，并达到运行平衡后。 冷藏车温度分布特性测试：测试时冷藏车达到规定的温度并运行稳定后。 冷藏箱/保温箱温度分布特性测试：完成蓄冷剂的装填数量及装填方式确认和最远配送时间确认；测试时冷藏箱/保温箱经过预冷并满载装箱完毕后，连续监测数据。 * * 测试时间： 冷库数据连续采集时间不得少于48小时，并间隔一定时间记录一次数据，比如5min。 冷藏车数据有效持续采集时间不得少于5小时。 冷藏箱/保温箱：按照最远的配送时间连续采集数据。 * * 将收集的数据进行图示分析，确认储存区域温度分布特性及合理的储存范围以及温控设施监测点布置的合理性。 根据测试结果，建立货物储存区域图和温控设施监测位置图。 注意事项： 日常货物的放置必须在验证的区域内。 温控设施监测位置不得随意改变，否则需确认布置的合理性。 * * * * 测试值 次数 温度记录仪显示值 （℃） 多路温度测试仪显示值（℃） A B C D O E F G H 最大值 最小值 1 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 3 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 6 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 7 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 8 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 温度记录仪读数的平均值 ? 中心点n次多路温度测试仪读数的平均值 ? 温度均匀度 ? 温度波动度 ? 温度偏差 ? 可接受标准 结论 测试人/日期： 复核人/日期： 温度分布均匀性测试记录 结果计算 温度均匀度 n=1 Δtu＝Σ（timax－timin）/n i=1 式中：Δtu——温度均匀度，℃； n——测量次数； timax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃； timin——各校准点在第i次测得的最低温度，℃。 * * 温度偏差 Δtd＝td－to 式中：Δtd——温度偏差，℃； td——温度记录仪n次读数的平均值，℃； to——中心点n次多路温度测试仪读数的平均值，℃。 温度波动度 Δtf＝±（tomax－tomin）/2 式中：Δtf——温度波动度，℃； tomax——中心点n次测量中的最高温度，℃； tomin——中心点n次测量中的最低温度，℃。 * * * * 温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认与温度分布均匀性验证同步进行。 根据温度分布均匀性验证收集的数据，确认温度监测点布局的合理性，如果布局不合理，应进行调整。 温度监测点的布局应有代表性，能反应出储存区域的实际温度状况，应避免出风口、门窗、散热器等因素的影响，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。 温度监测点一旦确认，固定牢固后，不得随意改变。 * * 根据操作实际状况测定开门/开箱作业对储存区域温度分布及变化的影响 目的： 通过模拟操作实际情况，进行开门/开箱验证，确认开门/开箱对储存区域温度分布及变化的影响。 为建立开门/开箱操作SOP提供依据。比如开门/开箱时间的限制。