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新版GMP认证申报资料存在问题和常见缺陷分析 学习指导 介绍了药品生产企业如何正确掌握新版药品GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题。并对多家已通过新版GMP认证检查药品企业存在的问题和缺陷进行客观分析，查找问题和缺陷不足并提出好的解决方法供参考。 随着新修订药品GMP的发布，国家药品监督管理总局出台了《药品GMP认证申请资料要求》，申报资料更加侧重企业质量管理体系及风险管理等软件管理情况的描述，凸显了新修订药品GMP的重点关注内容。本文能帮助药品生产企业正确掌握新版药品GMP认证资料填报要求，更好地克服在申报过程中出现的问题，提高申报质量和效率。对多家已通过新版GMP认证检查企业存在的问题和缺陷进行客观分析，查找不足，探讨GMP认证自我检查方法，希望能为准备新版药品GMP认证药品企业提供有益的帮助和借鉴。 建议对新版GMP认证申报资料总体要求和药品企业GMP认证前现场自我检查方法重点学习。通过学习新版GMP存在的问题和缺陷进行客观分析,领会新版GMP实质内容。 正 文 第一节 新版GMP认证申报资料总体要求和申报资料存在问题 一、新版GMP认证申报资料总体要求 1、企业的总体情况 1.1企业信息要求 企业名称、注册地址企业生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）和企业简介及历史沿革。 1.2企业的药品生产情况 简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件和获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量；生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 1.3本次药品GMP认证申请的范围： 列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。 建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况 简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更，应附相应的批件或备案表或备案编号。 2、企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述 质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限：a、明确规定一般的和具体的质量职责、质量方针和质量目标； b、应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织的独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标； c、应规定不同活动之间的接口控制和协调措施； d、为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施。 简要描述质量管理体系的要素：如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。 2.2 成品放行程序 放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。包括受权人及转受权人的简历。 2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况 概述供应商管理的要求，包括供应商的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对质量回顾与标准、以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； 简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件； 简述委托检验的情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况； 如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”。 2.4企业的质量风险管理措施 简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等；质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 3、人员 3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；生产部的申请认证车间