药典动态对药品研发影响及原始记录常见问题讨论+余立.ppt

Click to edit title style 盐酸阿糖胞苷 杂质谱的定义 Impurity Profile （杂质谱）: A description of the identified and unidentified impurities present in a drug substance. 对存在于药品中所有已知杂质和未知杂质的总的描述。 Click to edit title style 新方法 分析方法的有效性（氨苄西林钠/舒巴坦钠） 杂质谱的比较－多种互补 不同色谱系统（流动相、色谱柱、波长） 不同检测器（uv、DAD） 不同原理的方法 -分离或检测 杂质谱的比较－多种互补 柱串联技术 适用于溶解度无明显差异但电荷上有明显差异的难分离物质，通过将一根SCX（阳离子交换）短柱与一根MGⅡ C18长柱串联就可以简单达到将其分离的目的。 原理：有电荷差异的被分离物质进入色谱柱串联系统后，带正电荷的物质（通常是碱性物质）会由于SCX短柱的离子交换作用而被保留在短柱中，而带负电荷的物质（通常为酸性物质）与中性物质则会毫无阻碍的通过短柱进入C18长柱中，从而成功分离；然后由于MGⅡC18长柱中疏水性基团间的相互作用而对中性物质有强保留作用，但对带负电荷物质无强保留作用，这样带负电荷物质与中性物质也简单被分开了 如果为了让峰形更好，各峰间分离更开，还可