盐酸氨溴索口腔崩解片质量标准探究.pdf

中文摘要 照分光光度法在308nm的波长处测定溶出量；有关物质及含量 C8为色谱柱；以磷酸氢二 采用高效液相色谱法，以Diamond 相；检测波长为245nm。 结果：通过试验研究，制定了符合国家药品监督管理局申 报要求的盐酸氨溴索口腔崩解片质量标准，包括性状、鉴别、 溶出度、有关物质、含量测定等。 鉴别试验之-iO用本品紫外特征吸收波长，照分光光度法 验之二利用本品高效液相色谱保留时间，在含量测定项下记 录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保 留时间一致。 围内，浓度与吸光度呈现良好的线性关系，r=O．9999，平均 回收率为99．69％，RSD为0．86％(n=9)。 有关物质及含量测定盐酸氨溴索口腔崩解片的线性范围 结论：建立的性状、鉴别、检查项标准切实可行，符合盐 酸氨溴索口腔崩解片特性：溶出度测定方法简便、结果准确， 可作为该品种的溶出度检查方法；崩解时限测定方法准确可 行，反映本制剂剂型特点；所建立的含量测定方法可同时测 定其含量及有关物质限量，其方法成熟、完善，具有较强的 专属性和适应性，能有效地控制产品质量。对本品的考察结 果显示，该项研究所制订的测定方法可适用于本产品，能有 中文摘要 效控制产品质量。 2 盐酸氨溴索口腔崩解片稳定性研究 目的：通过做药物影响因素试验，以确定其贮存条件； 通过做药物加速试验和长期试验，以确定其有效期。 方法：按照中国药典2005年版二部附录药物稳定性试验 指导原则，以高效液相色谱法、紫外分光光度法等方法检测 盐酸氨溴索口腔崩解片的重点考察项目，包括性状、崩解时 限及粒度、溶出度、有关物质、含量测定。 结果：通过影响因素试验确定盐酸氨澳索口腔崩解片的 贮存条件为：遮光、置阴凉干燥处密封保存。通过加速试验 和长期试验确定盐酸氨溴索口腔崩解片在上市包装条件下放 置18个月，考察项目无明显变化。 结论：盐酸氨溴索口腔崩解片的贮存条件定为：遮光、 置阴凉干燥处密封保存；其有效期定为18个月。 关键词：盐酸氨溴索口腔崩解片；高效液相色谱法；溶 出度；质量标准 英文摘要 criteria The ofthe ofAmbroxol study quality oral tablets Hydrochloridecavitydisintegration ABSTRACT Ambroxol was in1980s Hydrochloride firstlydevelopedby Thomae in itisthemosteffective CompanyGermany,and medicineinmodemclinical apophlegmatic confirmed and curativeeffectis domestic countries．It by foreign istheactivemetabolicof itschemical productbromhexine，and reconstituentisBroncokinalcohol is