【审核版】质量风险管理制度2.docVIP

质量风险管理制度 1 质量风险管理制度3 4 质量风险管理制度1 12 质量风险管理制度 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则； 适用范围：适用于药品经营质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程； 4、责任人：总经理、质量负责人及各部门对风险管理的实施负责。5、内容：5.1、定义5.1.1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。5.1.2、风险是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。5.2、质量风险管理要求 5.2.1、根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性；5.2.2、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应；5.2.3、应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核；5.2.4、采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。5.3、实行质量风险管理的必要性5.3.1、通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。5.3.2、风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。5.3.3、在实现确定目标的过程中系统地、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。5.4、质量风险管理的组织及责任5.4.1、质量管理领导小组为质量风险管理机构；质量负责人主持质量风险管理的日常工作； 5.4.2、 各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。5.4.3、 各风险管理小组对本部门质量风险进行风险启动、评估报给质量管理部，质量管理部提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。5.4.4、风险管理机构审核、批准风险管理措施实施的最终结果和结论。5.5、质量风险管理项目 5.5.1、公司基本经营情况风险点；5.5.2 、质量管理体系风险点；5.5.3、人员与培训风险点； 5.5.4、设施与设备风险点； 5.5.5、校准与验证风险点； 5.5.6、温湿度监控系统风险点； 5.5.7、采购风险点； 5.5.8、收货与验收风险点； 5.5.9、计算机系统风险点； 5.5.10、储存与养护风险点； 5.5.11、销售与售后管理风险点； 5.5.12、出库运输与配送风险点； 6、质量风险管理规程：风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾，持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。6.1、风险启动：及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：6.1.1、 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。6.1.2 、搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。6.1.3、 明确决策者如何使用信息、评估和结论。6.1.4、确立领导者和必要的资源。6.1.5、 确定风险管理程序的时限和预期结果。6.2、 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别（什么可能出现问题？），风险分析（可能性有多大？）和风险评价（问题发生的后果是什么（严重性）？）三个部分。6.2.1、 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和、风险承受者的利害关系等），来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。6.2.2、 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够被及时地发现？以及造成的后果。6.2.2.1、通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。在整个风险评