【审核版】质量风险管理制度8.docVIP

质量风险管理制度4 1 质量风险管理制度 3 质量风险管理制度 7 质量风险管理制度2 21 质量风险管理制度4 1、目的：运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保经营药品的质量。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。 3、范围：对公司经营全过程的风险进行控制性管理。 4、责任者：质量管理领导小组、质管部及相关部门。 5、规定内容： 5.1企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 5.1.1前瞻方式：通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价； 5.1.2回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2质量风险构成的关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。 5.3质量风险管理的流程： 5.4企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.4.1企业应对药品经营活动中可能发生的质量风险进行排查分类，分析经营过程中每个环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.4.2药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.4.3药品风险属性的分类：按性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品自身因素造成的风险。 5.4.3.1人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.4.3.2药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。 5.4.4企业应依据药品质量风险评估的方法和准则，对药品经营各环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度分为：可接受风险、合理风险和不可接受风险。 5.4.4.1可接受风险是指可不必主动采取风险干预措施； 5.4.4.2合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到可接受水平； 5.4.4.3不可接受风险是指风险可能导致的损害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。 5.5、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采取有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。 5.5.1企业应采取事前控制、事中控制、事后反馈的风险控制策略，加强预先防范、同步控制，重视事后反馈，将质量风险降至可接受水平； 5.5.2企业采取的具体质量风险控制措施主要有： 5.5.2.1加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确定质量风险领导责任人； 5.5.2.2建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、操作规程，明确风险管理程序和职责，定期开展质量风险管理评估； 5.5.2.3全员参与，加强培训，培养全员风险管理意识； 5.5.2.4计算机信息管理系统支持质量风险管理的要求； 5.5.2.5加强药品经营各环节的风险控制。 5.6公司质管部和各部门人员之间应分享有关风险和风险管理的信息，在风险管理过程的所有阶段进行沟通，充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。 5.7风险审核：公司应对确定的质量风险提出切实的预防措施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在公司内、外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果进行评价和改进。 5.8公司应结合质量内审，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。 5.9 相关记录：《公司各环节质量风险管理评估与控制表》、《药品经营过程的质量风险审核表》。（相关记录表格待定） 质量风险管理制度 目的：制定质量风险的管理制度，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 依据：《药品经营质量管理规范》及实施细则； 适用范围：适用于药品经营质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程； 4、责任人：总经理、质量负责人及各部门对风险管理的实施负责。5、内容：5.1、定义5.1.1、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、运输等过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。5.1.2、风险是