XH制药原料药l-380试生产项目质量控制的研究.pdf

XH制药原料药L-380试生产项目质量控制研究 捅 要 质量管理是项目管理的重要组成部分，质量控制又是实现质量管理的关键。 随着原料药产业结构的不断升级，新的原料药生产项目不断上马，原料药试生产 项目的质量控制有了更高的要求。目前，我国在原料药试生产项目质量控制研究 领域与国外发达国家相比，还有比较大的差距。因此，加强对原料药试生产项目 的质量控制研究，建立一套适用于原料药试生产项目的质量控制框架显得尤为重 要。 通过查阅文献，分析了国内外项目质量控制研究概况和药品质量控制研究现 状，综合几位质量管理大师的质量管理理念，可以得出以下几个共性：企业领导 的决心与参与决定了企业的产品质量；以满足顾客为第一目标；质量控制、质量 改进是不断循环，永不休止的；制定衡量质量的标准，并按照标准执行；质量控 制是企业所有员工的责任，并贯穿于所有环节。阐述了项目质量控制的相关理论 和方法，从人、机、料、法、环等方面分析了各因素对项目质量控制的影响。 通过分析XH制药原料药试生产项目质量控制现状，阐述了影响试生产项目质 量控制的原因，明确了加强原料药质量控制的必要性。同时，结合)(H制药L-380 原料药试生产项目的实际情况，将项目质量控制理论与药品生产质量管理规范相