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XH制药原料药工艺优化项目管理模式研究 摘要 经过近60年的发展，从无到有、从弱到强，我国医药工业已经有了长足的 进步，不过与发达国家相比还存在较大差距，在我国目前还是主要以原料药生产 为主，原料药产业具有重要的基础性意义，近年来随着国民环保意识的逐渐加强， 制约生产的因素越来越多，迫使产业结构升级，因此原料药的产业结构升级也势 在必行，探索一条产原料药产业升级模式意义重大。 本文从制约原料药生产项目的因素出发，阐述了工艺项目优化的相关理论和 方法，从影响工艺优化的因素：起始物料控制、人员配置、工艺技术、设备改造 和环境保护五个方面分析了其对工艺项目优化模式的影响，针对制约原料药生产 急需改造升级的现状，提出了一套适合原料药工艺优化项目模式研究框架，并在 氨氯地平工艺优化项目进行了实例研究。 工艺优化项目管理模式研究主要包括优化项目立项、优化因素控制和优化项 目成果验收三大过程，本文重点阐述优化因素控制的有效管理达到解决制约企业 生产技术瓶颈。 优化项目的立项管理是工艺优化管理的关键，主要包括三个方面，即XH制 药专家组组织和评审立项项目建议书，对拟工艺优化项目进行可行性论证和同开 发单位签署目标合同书。对于那些价值潜力较大，能显著降低生产成本，提高