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误差项S2及可信限计算 S2= (∑XS2 － ) +(∑XT2 －　　　　） (∑XS)2 nS (∑XT)2 nT nS+ nT-2 =0.002373 已知： ∑XS2 = 6.342 ∑XT2= 6.811 (∑XS)2= 38.019 (∑XT)2 = 40.755 nS= nT=6 ＝0.02812 R的 FL= lg-1(M±t·SM) 查t值表 t(10)0.05=2.23（P=0.95） lg-1 (M + t·SM)是R的高限; lg-1 (M - t·SM)是R的低限 PT的FL=AT· lg-1 (M±t·SM) AT·lg-1 (M＋t·SM)是PT 的高限； AT·lg-1 (M－t·SM)是PT的低限 　　　 PT的FL = 7.97～10.6(U/g) PT的 FL%= 10.6-7.97 2×9.20 ×100%=14.3% R(或PT)的 FL%= R高限(或PT高限)-R低限(或PT低限) 2R（2PT） ×100% 结果PT的 FL%＜15％，实验结果可靠。 直接测定法的优点： 可使用较少量的动物，直接测得S和T的等反应剂量 直接测定法常用的实验设计： 随机设计 配对交叉设计 小 结 主 要 内 容 第一节 概 述 第二节 生物检定质反应的直接测定法 第四节 生物检定法的应用 第三节 生物检定量反应的平行线测定法 一.量反应的平行线关系 第三节 量反应平行线测定法 对于量反应： S和T各自的对数剂量和反应应呈直线关系 S和T的两条直线应平行 药物对生物体所引起的反应随药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称量反应 ∵ R=dS/dT；lgR=lgdS-lgdT=XS-XT=M ∴R=lg-1M=lg-1（XS-XT） 当供试品按标示量或估计效价进行试验时: PT=AT·R 或 PT=AT·lg-1M 量反应的测定方法:常用(k.k)法，如(2.2法)和（3.3法）。 或称4点法（S和T各用2个剂量组）和6点法（S和T各用3个剂量组）。 二. 测定原理 等反应时(yS=yT) : dT·PT=dS·PS 则： R=PT/PS=dS/dT 令： M = XS-XT 三. 量反应平行线法常用的实验设计 随机设计 随机区组设计 交叉设计 四.测定步骤 按定型实验设计进行指标测定； 将测得反应值(y)按剂量分组列成方阵表; 方差计算和可靠性检验（采用定型公式的简算法）； 进行效价及可信限计算（采用定型公式的简算法）。 计算软件： 中国药典生物检定统计程序 BS 2000 ForWin-dows 9X 五.实例-缩宫素效价测定 S为缩宫素标准品: dS1:0.0068u dS1:0.009u T为缩宫素注射液 标示量AT: 10u/ml dT1:0.008u dT2:0.0106u r=1:0.75 I=lg r=lg(1/0.75)=0.125 反应(y): 子宫收缩高度(mm) (随机区组设计(2.2) 法) ① 实验安排 ② 给药顺序 将标准品和供试品高低2个剂量组S1，S2，T1，T2 分别用ABCD表示，作出5组收缩数据（5个区组）。 给药顺序： ABCD BCDA CDAB DABC CBDA 剂量 dS1 0.0068 dS2 0.0090 dT1 0.0080 dT2 0.0106 ∑ym y 39.5 68.0 41.0 71.0 219.5 37.0 62.5 36.0 53.0 188.5 35.0 63.0 37.0 62.0 197.0 31.5 58.0 34.5 60.0 184.0 30.0 50.0 35.0 60.0 175.0 173.0 301.5 183.5 306.0 964.0 ∑y (k) S1 S2 T1 T2 随机区组设计(2.2)法，K=4， 每组4个剂量为一个区组，m=5 ③将反应值(y)按S和T的剂量分组列成方阵表 ④可靠性检验 总差方和,剂间,区组间,误差项差方和及自由度 计算 剂间变异分析 可