QX质量职责管理规定.doc

1. 目的：明确公司各部门及各级岗位人员质量职责，把质量管理各个方面的任务和要求具体落实到每个部门和岗位，从而保证各部门、各岗位之间的有机衔接，确保公司管理体系运行过程质量符合要求，特制订本管理规定。 2. 范围：适用于本企业各部门及各级岗位人员质量职责的管理。 3. 定义：无。 4. 内容： 4.1 总经理职责 认真贯彻执行国家法律法规和标准， 4.1.2 制定公司质量方针，批准质量目标、质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效地运行。 4.1.3 领导和动员本企业全体员工认真学习、贯彻、落实《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》 4.1.4 抓好全体员工的质量意识教育，树立“质量第一”的思想。按批准的经营范围和经营方式依法经营、依法管理。 4.1.5 确保企业质量体系的完善、企业质量方针目标的实施。不定期召开质量工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。 4.1.6 合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好经营业务和质量管理工作的关系。 4.1.7定期组织有关部门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。 4.2 副总经理的质量职责 4.2.1 在总经理的直接领导下，按分工负责主管范围内的质量工作。 4.2.2 协助总经理贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》对库存医疗器械1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》 4.8.14 负责运输安全管理工作，对自有运输车辆、人员的安全运输负责。 4.8.15 合理安排运输调度计划，保证及时、准确、安全交付货品。不断提高运输配送的准时率和完好率。 4.8.16 运输有温度要求的医疗器械时，出库包装要采取保温或冷藏措施，选择快速的运输方式，保证运输过程医疗器械质量安全。 4.8.17 认真办理医疗器械出库交接手续，负责对收货单位签收回执的管理，负责承运商回单的管理，减少差错事故的发生。 4.9 储运部门负责人的质量职责 4.9.1 负责组织本部门员工认真学习执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》负责仓储管理医疗器械商品数量准确、质量储存环境清洁卫生管理。《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》负责运作要求并建立健康档案。《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》负责《医疗器械经营企业资格认可暂行规定》负责 天津迈凯医疗器械有限公司 文件编号：QX01 版本号：01 编制日期页码：第12页 共12页 质量职责管理规定