STPTV厂房设施验证(口服固体制剂车间)ok.docVIP

厂 房 设 施 验 证 验 证 文 件 广东五虎山药业有限公司 2011年 月 日 目 录 验证方案审批表 验证方案及报告 验证报告审批表 验证证书 验证方案审批表 1、验证方案审批 验证项目名称 厂房设施验证 文 件 编 号 STP-TV-01-001-00 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 部 门 审 核 人 日 期 备 注 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 2、验证小组名单 小 组 职 务 姓 名 职 务 职 责 组长 质量授权人 负责验证各项工作的安排 成员 经理 协助验证方案的实施 成员 经理助理 协助验证方案的实施 成员 设备管理 负责设施安装运行验收 成员 计量管理 负责仪器仪表的校验 成员 QC 负责验证相关项目的检验 成员 QC 负责验证相关项目的检验 成员 QA 负责验证的监控 3、责任 组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实 施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。 小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会 审和批准。 验证工作中各部门的责任： 生产部：参加会签验证方案、验证报告，做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。 质量部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证 验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资 料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。 厂房设施验证方案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证项目 1.4依据及采用文件 2.验证方法 3.验证实施 4 运行监控及再验证方案 5会审与批准 引言 1.1概述 本公司各车间均配备独立的空气净化系统，且设置局部回风、局部排风，既节约能源，又能防止交叉污染。本车间严格按生产工艺和GMP规范精心设计，总体布局美观、合理，环境整洁，适用本公司所有产品的生产。 1.1.1 公用系统简介 公司各生产线按照GMP标准，拥有一套完整且符合GMP要求的公用系统，为药品生产线的生产提供动力。系统中包括净化系统、给排水系统、配电照明系统、蒸汽压缩空气系统等，其中电力、蒸汽、冷却水及纯化水统一供给，满足生产需求。 1.1.2 净化系统 洁净厂房内装修及设计符合GMP标准,且把易积尘、难清洗的水、电、汽、气等管或辅助设施有效安装在技术夹层内。洁净室内各种管道、灯具、风口及其它公用设施设计和安装符合GMP要求，易于清洁，避免出现污染。 各车间生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的供给，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。 1.1.3 给排水系统 纯化水系统：采用闭路循环方式供水,每个用水点由送水和回水管组成,且管路中无盲点和死角,在洁净区的每个用水点均设置了取样口,系统的总送水口和总回水口也设置了单独取样口,水质检测严格按SOP有关文件执行。 排水系统：排水干道设在技术夹层、技术夹道或地下埋设，且管道与套管之间密封。排水系统根据生产排出废水性质、浓度、水量的特点设计，且对排出水综合利用或经废水处理，废水处理达到排放标准后排放，符合GMP要求。 1.1.4 配电照明系统 各车间药品生产线根据生产要求,提供足够照明设施,且对主要工作室照度达到300LX标准,对特殊要求的生产部位增设了局部照明,符合GMP要求。 1.1.5 蒸汽、压缩空气系统 压缩空气系统按照GMP要求，设计与安装压缩空气气源。使用空气压缩机将将空气压缩，使用无热再生式干燥，过滤器有压缩空气净化，使之达到无油、无水、无菌、无尘，通过不锈钢管道，输送至车间各用气点。 生产过程中提供蒸汽经过除氧设施，符合生产需要。 1.2 验证目的 在厂房设施、设备安装、电气照明、空气净化系统等工程完工后进行检查确认，保证工程项目符合药品GMP规定要求。 1.3 验证项目 1.3.1预验证 1.3.2生产厂房的环境和布局要求确认 1.3.3洁净区外围装修与设施 1.3.4工艺