聚乙二醇化重组人生长激素注射液（PEG-GH）的质量标准和稳定性的分析.pdfVIP

摘要 聚乙二醇化重组人生长激素注射液 (PEG-GH)的质量标准与稳定性研究 目的：建立聚L-醇化重组人生长激素注射液的质量标准并对其稳定性进行研 法等方法对聚L--醇化重组人生长激素的分子量、纯度、鉴别实验、等电点、蛋 白含量等进行研究；采用妊娠兔肝细胞膜放射受体分析法(RRA)研究其体外活 性：并采用考马斯亮蓝G--250染色法、聚乙二醇染色法、HPLC对制剂中的氰基 硼氢化钠残留、PEG残留、GH残留进行研究；依据《中国药典》2005版三部的 要求对制剂的细菌内毒素、无菌实验、pH、外观装量等进行了检测。分别在4C， 25℃，37(2条件下对聚7,--醇化重组人生长激素注射液进行六个月的稳定性考 ll 好，回归方程为A=353．26(-1781．9，R=O．9996，表明GH在5|lg／ml一80g／ml浓 度范围内线性关系良好，测得三批样品中残留的GH均≤0．5％；非还原型SDS Il 电泳后聚乙二醇染色法测得游离PEG残留量小于15g／ml；修饰反应的催化剂 氰基硼氰化钠残留经考马氏亮蓝6-250染色法测得残留≤0．19mol／L：体外活性 检测表明PEG-GH的体外受体亲和力有所降低；水平板电泳测定表明PEG-GH等电 点为5．2；测得PH值为6．9；聚乙二醇化重组人生长激素注射液是无色澄明的液 体，无肉眼可见的不溶物，无菌实验成阴性等均符合‘中国药典》2005版三部规 定要求。PEG-GH注射液在4％3条件下具有较好的稳定性。结论：所建立的质量标 准可以有效控制聚乙二醇化重组人生长激素注射液的质量，PEG化重组人生长激 素注射液具有较好的稳定性。 关键词 聚乙二醇化重组人生长激素质量标准 稳定性 聚乙二醇化重组人生长激素(PEG-GH)注射液的质量标准与稳定性研究 onthe standardand Study quality Stabil of GH ity PEGylated ABSTRACT the standardof GH researchthe and Objective：Todevelop PEGylated quality ofPEG-GHsolution．Methods：Determinethemolecular deox stability weight by idizeed the SDS·PAGE，theSizeExclusion the puritybY HPLC，Identifyprotein by Western methodsof blotandPEG isoelectric IEF，the dye，the pointby protein content activiteswereevaluatedwith lowry。The