执业药师考试药事法规.docVIP

前　　言 一、相关形势 　　1.执业药师制度是必然趋势：国际惯例、安全用药。 　　2.《执业药师法》将提高门槛：中专、大专、非药学专业将不允许考执业药师、专业科目合格线提高，所有科目合格线60分。 　　3.现行版大纲提升复习难度：大单元、小单元、细目、要点，偏临床和应用。 　　二、复习方法 　　1.必胜的决心。 　　2.科学的方法： 　　①制定可行计划、合理分配时间：利用2年一周期的政策，有步骤地通过。 　　②平均分配时间，合理利用教材和习题。 　　3.明确大纲要求： 　　①药事管理相关知识10～12分、药事管理法规78～85分、药学职业道德5～6分。 　　②重要法律法规介绍。 重要法律法规 分值（合计70分左右） 注意 药品管理法 10 20分 非常重要，一定要看 药品管理法实施条例 6～8 刑法（节选） 2（重复考点） 两高关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2010年更新） 1（重复考点） 麻醉药品和精神药品管理条例 4～5 12～14分 特殊药品管理 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知 2（配伍题） 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 1 医疗用毒性药品管理办法 2 易制毒化学品管理条例 2 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2（重复考点） 30分 跟药品流通和合理用药有关的内容，与药学综合大概25分内容重复 非处方药专有标识管理规定（暂行） 1（重复考点） 处方药与非处方药流通管理暂行规定 2.5 处方管理办法 5～6 药品不良反应报告和监测管理办法 2～3 药品经营许可证管理办法 2 药品经营质量管理规范 2 药品经营质量管理规范实施细则 3 药品流通监督管理办法 3 药品说明书和标签管理规定 4～5 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 执业药师资格制度暂行规定 2（重复考点） 　 历年常见考点 药品注册管理办法 2 药品生产质量管理规范 2 药品生产质量管理规范附录 2 药品召回管理办法 3 关于建立国家基本药物制度的实施意见 3～4 2010年新增 国家基本药物目录管理办法（暂行） 　　4.了解题型特点。 　　5.辅以必要的习题。 　　三、题型及特点 　　【A型题】最佳选择题，一般考的是重要的概念或单句。 　　【B型题】配伍选择题，五个备选答案在先，试题在后，每组二至四题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。 　　【X型题】多项选择题，出题形式很灵活，难度可大可小，由于必须全选对才得分，是四种题型中难度最大的。 　　练习题： 　　A型题： 　　1.目前主管全国药品监督管理工作的部门是 　　A.卫生部 　　B.公安部 　　C.国家食品药品监督管理局 　　D.国家经济贸易委员会 　　E.国家中医管理局 　　 [答疑编号111000101] 　　『正确答案』C 　　2.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 　　A.指导原则 　　B.基本准则 　　C.实施指南 　　D.验收细则 　　E.原则要求 　　 [答疑编号111000102] 　　『正确答案』B 　　3.依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 　　A.标签和使用说明书 　　B.使用说明书和大包装 　　C.内包装外包装 　　D.乙类非处方药 　　E.药品经营企业的指南性标志 　　 [答疑编号111000103] 　　『正确答案』B 　　4.《药品管理法》规定,生产药品所需的原料、辅料必须符合 　　A.药理标准 　　B.化学标准 　　C.食用要求 　　D.药用要求 　　E.生产要求 　　 [答疑编号111000104] 　　『正确答案』D 　　5.药品不良反应主要是指 　　A.合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 　　B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 　　C.合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 　　D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 　　E.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 　　 [答疑编号111000105] 　　『正确答案』D 　　6.国家三级野生药材物种是指 　　A.分布区域缩小的重要野生药材物种 　　B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 　　C.资源严重减少的主要常用野生药材物种 　　D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 　　E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 　　 [答疑编号111000106] 　　『正确答案』C 　　7.下列属于假药的是 　　A.未标明有效期的 　　B.更改生产批号的 　　C.擅自添加防腐剂的