药物分析习题（05版药典）.docVIP

药物分析习题 【绪 论】（药典概况） 一、1．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录和 索引 四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、 GMP、GSP 、 GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 4．药物分析主要是采用化学 或 物理化学、生物化学 等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑 鉴别，检查，含量测定 三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药 安全，合理，有效 的重要方面 二、选择2、药物分析课程的内容主要是以（D） D、七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) 3、良好药品实验研究规范可用（C）A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 4、美国药典1995年版为（B）A、第20版 B、第23版 C、第21版 5、英国药典的缩写符号为（B）A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（D）A、WHO B、GMP C、INN( D、NF 7、GMP是指（B） A、良好药品实验研究规范GLP B、良好药品生产规范GMP C、良好药品供应规范GSP D、良好药品临床实验规范GCP 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（A） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念 药物：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品：指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康。 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务：保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。课本：标准分类：(国家药品标准：药品注册标准、临床试验用药品标准、监测期药品标准。为法定标准。(企业标准必须高于法定标准要求，属于非法定标准。 中国药典（2010年版）是怎样编排的？ 答：由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录、索引。一部收载药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。三部收载生物制品。 版本：建国以来我国已经出版了8版药典。（1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005）2010年是第九版。 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量； 空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含测、样品的物质 6．常用的药物分析方法有物理的、化学的。 7．药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序一般为取样（检品收检）、检验 、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性。基本原则应该是均匀、合理。检验报告书要：依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁、书写清晰、格式规范。 8．英文缩写：中国药典ChP，美国药典USP-NF，英国药典BP，欧洲药典EP，日本药局方JP，国际药典Ph·Int。 9．药物分析的性质：运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 四、配伍题1、A：RP－HPLC B：BP C：USP D：GLP E：GMP （1）反相高效液相色谱法（A）（2）良好药品生产规范（E） 2、A：GMP B：BP C：GLP D：TLC E：RP－HPLC （1）英国药典 （B）（2）良好药品实验研究规范（C） 【§2药物的鉴别试验】 一、选择题1． 下列