探讨新条例下医疗器械稽查执法与案例分析(讲课).pptVIP

探讨新条例下医疗器械稽查执法与案例分析 阳江市食品药品监督管理局稽查局 王毅 2015年6月11日 一、新旧条例的变化 二、医疗器械监管概述 三、医疗器械稽查工作要点 四、有关问题探讨 五、行政执法的一些问题 六、一些案例 产品特点： 1、知识密集，多学科交叉； 2、技术含量高，更新快； 3、品种繁多，专业性强； 4、具有相当的使用风险。 新条例的一些变化 重新定义了医疗器械的概念； 强化了全过程的监管，对生产、经营和使用等环节都一一进行了规定； 调整了产品注册、经营的审批权限，注册证有效期调整为5年； 强化医疗器械生产、经营企业做为产品第一责任人的概念； 引入和完善各项制度，如医疗器械不良事件监测、召回、追溯管理，医疗器械进出口管理，经营和使用单位检查验收、销售记录、使用管理等制度； 与《特别规定》相关条款进行了承接和细化，健全了违法行为的处罚条款。如经营、使用不合格医疗器械，不按照法定要求组织生产、经营、使用的； 进一步明确了药监与卫生对医疗机构各自的监管职责； …… 三、医疗器械稽查工作要点 生产环节 经营环节 使用环节 进口环节 （一）生产环节 违法情形： 生产无注册证第二类、第三类器械； 生产不符合标准或者产品技术要求的器械； 生产第一类医疗器械不向药监部门备案； 生产说明书、标签不符合规定的医疗器械； 提供虚假备案材料的； 提供虚假材料骗取注册证、生产许可证； 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件； 不按法定要求组织生产； 不按法规要求进行委托生产； 其他情形 按无医疗器械注册证书进行处罚的违法行为； 前：《医疗器械注册管理办法》（16号令）：变更重新注册和注册证书变更。 第四十八条：违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 新条例：将变更重新注册和注册证书变更对应为变更注册和变更备案。 《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）：没有依法办理注册证及注册证变更申请的，按照未取得《医疗器械注册证》的处罚规定进行处罚。 （二）经营环节 经营无注册证的第二类、第三类器械； 未经许可经营第三类器械； 经营不符合强制标准或备案的产品技术要求； 经营无合格证、过期、失效、淘汰的器械； 经营说明书、标签不符合规定的医疗器械； 提供虚假材料骗取经营许可证； 经营第二类器械不向药监部门备案； 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证件 不按法定要求进行经营； 其他情形 失效、淘汰器械的认定？ 经营环节容易存在的问题 经营企业法律意识相对淡漠，对相关法规规章不熟悉，医疗器械经营人员的业务水平、综合素质参差不齐，不少企业外聘的质量负责人等骨干人员经常不在岗或随意变更； 企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的、擅自扩大经营范围、降低经营条件的情况时有发生； 企业擅自变更注册地址、仓库地址，或减少经营和仓库面积的情形不同程度存在； 医疗器械不良事件报告制度不落实，发生不良事件没有及时报告。 国家局的一些批复（了解） 国食药监法[2004]620号批复重庆市局：《办法》第三十五条中“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为。 第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。 国食药监市[2005]250号批复江苏省局：融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营范畴，适用相关法规。 国食药监市[2006]203号批复浙江局：以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动，经营活动应取得经营许可证，并按照批准的经营范围经营；产品宣传应在批准的范围内进行，违反广告审查管理规定的，会同有关部门进行查处。 国家局《关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知 》(国食药监市[2005]239号) ，共7类13个品种 。 （三）使用环节 使用无注册证的第二类、第三类器械； 使用不符合强制标准或注册或备案的产品技术要求的器械； 使用无合格证、过期、失效、淘汰的器械； 其他情形 难点：对设备类的器械，如何认定过期、失效、淘汰？ 国家局国食药监械[2005]244号《关于医疗机构研制医疗器械有关问题的通知》（自产自用）：取消医疗机构研制医疗器械审