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培训课程 文件与资料控制程序 文件的原则 原则： 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件管理的目的 确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循 确保所有人员要做什么，如何做、何时去做 确保经受权人有放行产品所必须的所有信息 提供审核线索 概念理解 1、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 2、文件 信息及其承载媒体。 3、程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术性的细节，是质量管理手册的基础。 4、作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作规范、检验规范/标准、指令性文件及技术图纸等。 5、流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业指导书。 文件架构 质量方针/质量目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格/记录 解读文件架构： 一级文件： 指公司纲领性文件质量手册（通常包含公司的质量方针和质量目标）。 二级文件： 指公司主要运作流程即程序文件。 三级文件： 指公司细部流程和各类技术性操作文件即作业指导书。 四级文件： 指各种表单和记录。 文件分类 一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性作业指导书等。 二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。 什么是受控文件 受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。受控文件未经文件管理部门（文控中心）批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。 受控文件的审批权限 文件编写时应注意的事项 各部门在编写相关的三级/四级文件时： 1、不得修改格式 2、需有公司名称与LOGO 3、申请印刷时需经专员确认版本 4、需张贴或长期固定使用则需受控，要有受控编号与版本号。 受控文件编号 一、公司文件代码 质量环境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RA\WI 技术类作业指导书：SOP\SIP 二、部门代码: MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课） ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部）COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部) 三、受控文件的编号规则 三阶文件编号规则： WS-部门代码-文件识别码-流水号（001、002、………）+版本号(A/0、A/1、A/2……依此类推） 表单编号规则: WS-部门代码-流水号（001、002、………）+版本号(A、B、C……依此类推） 受控文件的归档和标识 1、所有的受控文件由文控中心存档和受控发行。 2、文控中心核对各部门提交文件的编号、版本号及审批权限等是否有误，是否有旧版或不同编号的同一文件存在，技术文件的内容是否完整，表格格式是否正确等。 3、部门内部规定与要求类可不受控 受控文件的发放 1、文控中心根据各部门提供和确认的文件发放范围，在复印文件上加盖红色受控章及当天日期，然后分发至相关部门，正本盖正本章保存于文控中心. 2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。 受控文件的使用 1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时可组织培训。 2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式提出