新版GSP认证问题分析(改).ppt

药品零售企业GSP认证中存在问题 溆浦县食品药品监督管理局 舒均华 2015年3月 5、资金往来及流向 7、罚则 对于违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。 二、问题分析 12201：企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测和报告的工作 。 发现问题：企业未开展药品不良反应监测和报告的工作；企业收集的有关本公司经营品种的不良反应信息不齐全。 11801：企业应负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。必要时应通知供货单位及药品生产企业 。 发现问题：企业没有建立客户投诉档案。企业个别质量查询内容不完整。企业售后投诉管理，处理信息档案记录不完整。 二、问题分析 11601：企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品 。 发现问题：验收合格的整件退货药品，未贴验收合格封签。 三、注意事项 企业接受检查前的准备工作 现场检查中企业应注意的问题 三、注意事项 企业接受检查前的准备工作 准备完整的药品GSP认证申请资料 相关证明文件要提供原件 企业负责人、质量负责人等相关工作人员应在岗 准备召开首次会议、末次会议的会议室 确定陪同人员（企业质量负责人、质量部门负责人、质量管理人员等） 三、注意事项 现场检查中企业应注意的问题 积极主动配合检查组全面实施现场检查工作。 各岗位的相关工作人员应在岗。 准时召开首、末次会议，首次会议上介绍企业GSP实施情况要围绕主题、重点突出、简明扼要。 企业负责人、质量负责人、质量管理人员全程陪同 四、几点说明 （一）检查标准 （二） 特殊管理药品及含特殊药品复方制剂 （三）冷链设备要求 （四）跟踪检查 四、几点说明 （一） 检查标准 执行： 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 及其附录 《广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》 《关于贯彻实施药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 》(食药监办〔2013〕91号) 四、几点说明 条款分为三个等级： 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 四、几点说明 批发企业：《检查项目》共145项，其中严重缺陷项目5项（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷项目66项（条款号前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301条款外），其余74项为一般缺陷项目。 零售连锁企业：《检查项目》共130项，其中严重缺陷项目5项（*00401、03101、*05801、*06601、*09301），主要缺陷项目57项（条款号前加[*]，除*00401、*05801、*06601、*09301条款外），其余68项为一般缺陷项目。 零售企业：《检查项目》共107项，严重缺陷项目3项（*12401、12402、*15508），主要缺陷项目51项（条款号前加[*]，除*12401、*15508条款外），其余53项为一般缺陷项目。 四、几点说明调整后的评定标准 四、几点说明 零售连锁企业认证 实行“统一质量管理、统一采购、统一配送”管理的追溯时间。 四、几点说明 （二）特殊管理药品 主管特药的负责人：药学本科或相关专业、主管药师或执业药师 库房要求：专库或者专柜，110联网报警装置，双人双锁管理 购销行为：不得现金交易 、开具发票、签收手续 。 四、几点说明 含特殊药品复方制剂 含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药） 含可待因复方口服溶液 含地芬诺酯复方制剂 复方甘草片 序号 药品名称 生产企业名称 国产品种 1 复方磷酸可待因口服溶液（联邦止咳露） 深圳致君制药有限公司 2 愈酚伪麻待因口服溶液 深圳致君制药有限公司 3 可愈糖浆 北京华润高科天然药物有限公司 4 复方磷酸可待因糖浆（可非） 东北制药集团沈阳第一制药厂 5 复方可待因口服溶液（新泰洛其） 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 6 愈酚待因口服溶液（联邦克立安） 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 7 复方磷酸可待因口服溶液 南京星银药业集团有限公司 8 复方磷酸可待因溶液(立健亭） 南昌立健药业有限公司 9 复方磷酸可待因口服溶液 上