新版GSP质量管理制度版.doc

文件编号 质量方针与目标管理制度 颁发部门 AG01-01 质量管理部 总页数 执行日期 2 2010.01.26 起草人 审核者 批准者 起草日期 2010.01.26 审核日期 2010.01.26 批准日期 2010.01.26 目的：为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际制定本制度。 范围：适用于内蒙古奥特奇药业有限公司。 责任：公司全体职工。 内容： 4.1 我公司的质量方针是： “质量第一，顾客至上”。 4.2 我公司应本着“质量第一，顾客至上”的质量方针，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，保证人民用药安全有效；以顾客为中心，法规为准绳，持续改进质量管理工作，不断增强顾客满意度；建立健全质量保证体系，组织全体职工，合理运用综合管理技能，专业技术知识与现代管理方法，为用户提供优质、满意的药品与服务。 4.2 质量管理目标： ◎使公司经营管理完全符合《药品经营质量管理规范》的要求，做到经营行为的规范性、合法性。 ◎一次性顺利通过药品经营许可证换证、GSP认证。 ◎确保所经营药品质量安全、有效。 ◎不断提升公司的质量信誉，销售合格药品，提供优质服务，最大限度地满足客户的需求。 ◎确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4.3 质量方针目标的管理程序： 分为：策划、执行、检查和改进四个阶段； 4.3.1 质量方针目标的策划： 4.3.1.1 质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业实际，于每年1月份制定本年度质量工作方针目标。 4.3.1.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组成员讨论通过。 4.3.1.3 质量保证部制定各部门的分解目标，经质量负责人审批后下发各部门实施。 4.3.2 质量方针目标的执行： 4.3.2.1 质量管理部根据企业质量方针目标，制定切实可行的《质量方针目标展开图》，明确实施的责任部门、进度要求和检查人。 4.3.2.2 每季度末各部门将目标的执行情况报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 4.3.3 质量方针目标的检查： 4.3.3.1 质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查，并填写《质量管理制度执行情况检查考核记录》。 4.3.3.2 每年年底，质量领导小组应对各项质量目标进行全面检查考核，对逾期未按企业《质量方针目标展开图》执行的部门应予以处罚。 4.3.4 质量方针目标的改进： 4.3.4.1 质量管理部应于年终根据质量领导小组对质量方针目标的检查考核情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 4.3.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见，以达到持续改进质量目标。 文件编号 质量体系评审管理制度 颁发部门 AG02-01 质量管理部 总页数 执行日期 3 2010.01.26 起草人 审核者 批准者 起草日期 2010.01.26 审核日期 2010.01.26 批准日期 2010.01.26 目的：有计划地针对企业质量体系进行全面审核，以便于质量管理体系的健全完善及质量管理工作的顺利进行。 范围：适用于本公司质量保证体系的评审管理。 3. 责任：质量管理领导小组、质量管理部 内容： 4.1 定义：质量体系是指公司为实施全面质量管理所设的组织机构、程序、过程和资源。我公司内部质量体系评审，是指由质量保证部组织，由总经理为首的质量领导小组参加，按GSP要求对企业内部药品经营全过程质量管理进行的检查。 4.2 每年年底由质量领导小组对质量体系的运行情况进行评审，确保其适宜性和有效性，以顺利完成企业质量方针和目标。 4.3 评审依据：《药品管理法》及其实施条例；《药品经营质量管理规范》及其实施细则；药品监督管理部门颁发的其它相关法规；公司制定的各项质量管理制度。 4.4 质量体系的评审范围： 4.4.1 文件管理； 4.4.2 组织机构、人员与培训管理； 4.4.3 设施与设备管理； 4.4.4 卫生管理； 4.4.5 进货管理； 4.4.6 验收管理； 4.4.7 储存与养护管理； 4.4.8 出库与运输管理； 4.4.9 销售与售后服务管理； 4.4.10 顾客投诉与不良反应管理； 4.4.11 前次评审问题的整改及措施落实。 4.5 评审方式： 4.5.1 全面评审：按照GSP认证检查评定标准进