药品市场分析-20140103-2.docVIP

第十六章 药品市场分析 创新药物研发和产业化 一、国外的创新药物研发现状 （一）日益重视通用名药的研究 通用名药（Generic drug）是相对于在专利保护期内的原研药（Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品）的一类药品，通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药。 随着全球大批专利药物陆续专利到期，以及各国为减轻财政负担，控制医药费用支出，极大地促进了通用名药销售的增长。IMS Health 数据显示，2012年全球通用名药销售已经从2005年的1300亿美元跃升到3000亿美元左右，并继续以每年10～15%的速度增长，显著高于整体药品销售增长速度。以美国FDA为例，近年来其通用名药的申请(简称ANDA)数量大幅攀升，批准数量更是快速增加。2011年和2012年FDA批准通用名药高达442个和424个。 （二）创新化学实体的获批情况 目前，全球创新药物研发难度日渐加大，研发周期长（10-12年），研发费用高（10-15亿美元），进入临床的药物最终能够上市的概率不足10%，跨国制药公司创新药产出率持续偏低。2002年-2011年开发一个创新药的研发成本至少提高了60%，而FDA批准的新化学实体数量却未明显增加（见图16-1-1）。 在2013年有27种创新药物获得了FDA的上市销售许可，今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力：苯甲酸阿格列汀片(Nesina)、米泊美生钠注射液(Kynamro)、泊马度胺胶囊(Pomalyst)、ado-trastuzumab emtansine粉针剂(Kadcyla) 、奥培米芬片(Osphena)、technetium Tc 99m tilmanocept注射剂(Lymphoseek)、钆特酸葡胺注射剂(Dotarem)、富马酸二甲酯缓释胶囊(Tecfidera)、卡格列净片(Invokana)、糠酸氟替卡松/三苯乙酸维兰特罗吸入粉(Breo Ellipta)。根据瑞士信贷集团(CS)分析师凯瑟琳-阿诺德(Catherine Arnold)作出的预测，这些新药每一种都有可能带来10亿美元或更高的年度销售额。 二、国内创新药物研发和产业化现状 (一) 药审中心2012年度新药申请受理情况 2012年01月至12月全部申请共有 7039 条记录，新药申请有 1356 条记录；其中中药新药、化学新药和生物制品新药分别有105条、1151 条和93 条记录，但其中注册类型较高的申请分别只有9条、52条和26 条记录，具体情况见附表16-1-1。 (二) 药审中心2012年度审评任务完成情况 ???? 2012年药审中心完成审评任务共计8057个（以受理号计，非化合物。完成任务中包括补充资料），其中中药995个，化药6388个，生物制品674个。中药审评任务中，新药临床申请112个、新药生产申请110个、补充申请637个；化药审评任务中，IND申请317个、验证性临床申请784个、NDA申请516个、ANDA申请1203个、补充申请331个；生物制品审评任务中，新药临床申请206个、新药生产申请91个、补充申请356个，具体情况见附表16-1-2。 （三）2012年我国创新药物批件情况统计 药审中心2009-2012年度药品注册情况见图16-1-2。其中2012年全年批准新药临床250件，新药证书13件，批准文号82件，新药证书及批准文号23件。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产7个品种，批准临床2个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产9个品种，批准临床48个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产0个品种，批准临床8个品种。） 表16-1-1 药审中心2012年度新药申请受理情况 类别 药品名称 数量 注册类型 中药新药申请(共105条记录) 梓醇、梓醇片、银杏内酯B、银杏内酯B注射液 4 1 开郁宁片、牛蒡子提取物、糖降肾康颗粒、红花黄色素、红花黄色素胶囊 5 5 化学新药申请 (共1151 条记录) 安斯曲欧、氟唑帕利、艾拉莫德、HMS5552、氢溴酸布利沙福、盐酸莎巴比星、西奥罗尼、盐酸卡呋色替、盐酸去甲乌药碱、硝酸铵、甲磺酸胺银内酯B片、芬乐胺、阿德福韦酯、Hemay020、替莫唑胺酯、乙酰地蒽酚、海博非明、甲苯磺酸瑞马唑仑、安替安吉肽、聚乙二醇化艾塞那肽、EVT201、阿齐沙坦醇铵、脯氨酸恒格列净、海泽麦布、多拉达唑、全氟溴癸烷、全氟溴辛烷、康布斯汀、沃利替尼、TPN729MA、索法地尔 31 银杏内酯B、柚皮苷、绿原酸 3 1.2 左旋盐酸苯环壬酯片 1 1.3 替诺福韦卡尼汀片、复方右旋布洛芬缓释双层片、他扎罗汀倍他米松乳膏