观察性的研究论文.ppt

解读 STROBE ---- 提高观察性研究论文的水准 方积乾 中山大学公共卫生学院 医学统计与流行病学系 2010年8月 RCT vs. Observational study 医学研究的许多问题靠观察性研究来探索。 观察性研究更适用于发现治疗措施罕见的或较迟出现的副反应，更多地靠日常医学实践来实现。 临床专业杂志发表的文章，十分之九是观察性研究。 队列研究（Cohort studies） 研究者随着时间访问对象, 得到有关他们及其暴露的基线信息，一段时间后，评价结局的发生情形。 在暴露的和未暴露的个体之间，或者在不同暴露类别的个体组之间进行比较 可以评价若干不同的结局指标，可以在随访期间的多个时间点考察暴露和结局。 病例-对照研究（Case-control studies） 研究者在具有特定疾病结局者（病例）和不具有特定疾病结局者（对照）之间比较他们的暴露。 要收集的病例和对照应当能代表人群中某个队列或某个断面。 病例样本可以是现有病例的全部或大部分，对照样本仅仅是没有特定结局的人群中的一小部分。 对照代表产生病例的那个队列或人群。 横断面研究（Cross-sectional studies） 研究者在同一个时间点评价全部个体，常常是考察 暴露、危险因素或疾病存在的百分比。 有些横断面研究是分析性的，目的在于定量描述暴 露和疾病之间潜在的因果联系。这样的研究需要象队 列研究那样比较暴露组之间疾病的患病率。也可以象 病例-对照研究那样比较有病组和没病组之间暴露风 险。 横断面研究的一个明显的困难是确定暴露先于疾病。 观察性研究的报告 观察性研究的报告常常质量不够好. 很差的报告妨碍读者评价一项研究的优点和缺点，以及结果的推广. 加强观察性流行病 学研究报告(strobe) 声明 Lancet 2007, 370:1453-57 STROBE Statement 2007 TITLE AND ABSTRACT ‘Leukaemia incidence among workers in the shoe and boot manufacturing industry: a case-control study’ ‘鞋靴工厂工人中白血病的发生：一项病例-对照研究’ 2. 背景/理由: 解释研究报告的科学背景和理由。 对读者的重要性。 研究所处阶段和焦点。 已知什麽？现有知识还缺什麽？ 背景资料： 现有研究； 现有研究的系统综述 3. 目的: 叙述特定的目的, 包括事先确定的假设。 研究的详细目的，特定的人群，将估计的参数 研究所针对的特定的假设或问题。 例 1 目的---- 殴打综合症 “我们的主要目的是： 1) 确定四个社区卫生服务中心出现的妇女患者中遭遇家庭暴力的比例。 2) 找出目前受虐待和不受虐待患者之间的人口学和临床差异。” 例2 假说 ---- 地特胰岛素研究 口服降糖药治疗效果欠佳的2型糖尿病患者, 每天一次使用基础胰岛素可以降低餐后血糖, 改善HbA1C水平, 仅仅中度增重, 而且临床低 血糖的风险低, 它是许多患者偏爱的一种选择。 METHODS 4. 研究设计: 在文章中尽早叙述研究设计的关键要点。 在方法部分（或引言的末尾）尽早说明研究设计的关键要点，是读者了解设计的基本内容。 关键要点 队列研究: 在特定时间段内随访；构成队列的人员；他们的暴露状态。 病例-对照研究: 病例、对照以及来自哪个人群。 横断面调查:调查的人群和时点。 现有资料的二次使用 这是观察性研究的创造性部分，其结果不一定没价值或不重要 -- 简单重述原始目的可帮助读者了解研究的内容和资料可能的局限性。 如果本报告是某项研究若干部分之一 -- 通过简单重述该研究的主要特点，引述前一篇文章。 5. 地点: 叙述地点、位置、日期, 包括招募、暴露、随访和数据收集的时间范围. 地点: 收集数据的地点或来源（例如，选民名册、门诊部、肿瘤登记…)。 位置: 进行研究的国家、城市、医院或门诊部 日期: 不仅限于时间长度。 生存分析: 起点、终点以及随访结束的日期。 6. Participants: 6 (a). 队列研究: 给出合格标准, 和选择参加者的 来源和方法。描述随访的方法。 6 (a). 病例对照研究：给出合格标准, 以及确诊病例和选择对照的来源和方法。给出选择病例和对照的理由。 6 (a). 横断面研究：给出合格标准, 以及选择参加者的来源和方法。  例1 纳入标准和排除标准---- 地特胰岛素研究 所有其他一型或二型糖尿病患者都合格, 经