104年醫療器材產業技術輔導與推廣計畫之輔導案申請作業.docVIP

經濟部工業局 輔導申請須知 主辦單位：經濟部工業局 執行單位：財團法人醫藥工業技術發展中心 聯絡電話：(02)6625-1166 傳真號碼：(02)6625-1177聯絡地址：新.tw/ 財團法人醫藥工業技術發展中心網址：.tw (申請須知內容若有變動，請以網公告為主)目 錄 壹、前言 4 貳、申請規定 4 一、申請資格 4 二、申請輔導標的 4 三、申請種類 4 四、輔導經費說明 5 五、申請期限 5 六、計畫執行期間 5 參、申請應備資料 5 一、 品質管理系統輔導類 5 二、 技術開發輔導類 5 三、 聯絡窗口 6 肆、申請注意事項 7 一、 申請作業注意事項 7 二、 會計作業注意事項 7 伍、計畫審核 8 一、 作業流程 8 二、 提案審查 9 三、 期中審查 9 四、 期末審查與成果展示 9 陸、相關附件 10 一、 附件1廠商輔導同意書 11 二、 附件2品質管理系統輔導-提案簡報 12 三、 附件3技術開發輔導申請書 17 四、 附件4技術開發輔導計畫書格式 18 五、 附件5技術開發輔導提案簡報格式 25 六、 附件6技術開發輔導簽約文件查檢表 32 七、 附件7審查意見回覆及排序表 33 八、 附件8期中/末審查意見表 35 壹、前言 本計畫主要為建立台灣成為國際醫療器材工業研發重鎮，整合國內外資源以截長補短並建立完整的產業價值鏈，運用與引導優勢產業進行跨業整合進入生醫產業，加強法規驗證環境建構跨領域人才培育以及強化國際聯盟與合作，以融入國際醫材產業價值鏈，打造台灣成為全球醫療器材重鎮，發展台灣成為國際醫療工程應用與產製中心。為達成此國家重大產業發展目標，針對醫療器材產品研發與產業聯結之需求，輔導。特參卓經濟部工業局相關作業辦法，將申請時所需之相關資料及作業程序彙整成冊，俾供遵循辦理。 一、申請資格： 「藥事法」第13條所指之醫療器材者，如醫用治療器材、醫學影像診斷器材、體外診斷器材、生醫材料、關鍵零組件與核心耗材…等項目臨床醫師需求新技術或新產品開發 三、申請種類： 品質管理系統輔導類：第一等級具創新性之醫療器材或第二等級(含)以上之醫療器材品質管理系統建置輔導。 技術開發輔導類：廠商參與臨床需求創新醫材開發輔導計畫之申請種類，依輔導內容可分為整型外科、耳鼻喉科等領域科別。 每案計畫之經費應包含「工業局補助款」與「廠商配合款」，其中廠商配合款所占比例應不得低於50 %，。且需配合匯入本計畫之指定帳戶，專款專用當年度1~月提出申請，預定月辦理審查會議，詳情請洽本中心.tw)或醫療器材檢測驗證中心網公告。 六、計畫執行期間： 月日至月日止。(依公告為準) 廠商輔導同意書附件1) 品質管理系統輔導-提案簡報(含電子檔)。(附件2) 技術開發輔導類 申請階段： 技術開發輔導申請書。（附件3） 技術開發輔導計畫書及提案簡報(含電子檔)2份。（附件4、附件5） 簽約階段： 修正後之計畫書紙本(含電子檔)2份。 廠商公司或營利登記證影本1份 廠商工廠登記證影本1份 簽約文件查檢表。（附件6） 聯絡窗口： 聯絡人：醫療器材研發處/ 電話：(02)6625-1166分機54 傳真：(02)6625-1177電子信箱：liyenp @.tw 地址：24886新北市五股區五權路9號7樓肆、申請注意事項 申請作業注意事項 技術開發輔導類部分，本辦法僅適用於進行為整型外科、耳鼻喉科等領域科別相關產品之技術輔導或產品開發為主，若為已開發完成之技術，或為已生產上市之產品等均不得申請。 申請廠商應自行確認並負責所開發之標的物並無侵犯他人智慧財產權。 輔導計畫開始日期得溯及當年度「醫療器材產業技術輔導與推廣計畫」與工業局之簽約日期。 申請廠商如獲核可接受本助，則不得再以相同或類似本計畫之內容重複申請政府其他計畫補助。 若因經濟部工業局所編列之年度計畫預算被刪除等不可歸責之因素，致不足支應個案計畫政府補助款時，得修改或終止契約。 會計作業注意事項 計畫經費應符合經濟部工業局所訂會計編列原則與規定，區分為工業局及廠商配合款二項，並均列入查核範圍，且不得編列國外差旅費，惟工業局相關規定若有更新修訂時，依最新規定辦理。 計畫應指定專責之會計人員(專兼職皆可)負責計畫相關會計作業事宜，該人員並須與本中心會計部門諮詢與溝通。 10伍、計畫審核 作業流程 為協助國內業者克服現有障礙、升級技術、完成試量產/量產、通過臨床試驗與查驗登記，並達成產品順利快速上市之目標，如上圖所示，擬透過公平、公正、公開之收案程序廣為徵求提案計畫，再交付專家委員逐案進行審查，篩選出本年度輔導。提案審查 提案審查工作可分為審查及審會議，其審查原則說明如下： 審查：由本資格、計畫書格式及。審查會議：邀請相關領域之產學研專家學者3~5位，依政府政策之要求、推動