验证与再验证培训改.ppt

验证与确认培训 尖峰质量保证部 钱胜华 培训内容 1. 验证与确认概念及相关内容 2. 2010版GMP相关法规 空调净化系统验证 什么是验证（确认）？ 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录规定： 验证：是指证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认：是指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 GMP相关法规 新版GMP中对确认与验证的规定共有12条，必须理解掌握 GMP相关法规 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 GMP相关法规 第一百三十九条 企业的厂设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 GMP相关法规 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要示； （二）安装确认应当能证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正