药品经营企业GSP检查评定标准(试行)设备设施部分.xlsVIP

Sheet3 Sheet2 Sheet1 1.应按照设置的组织机构合理划分办公区域， 配备必要的办公设备，环境整洁，与生活区域有效隔离 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1.企业应有适宜药品分类存放和符合药品储存要求的库房； 2.库房使用面积和容量应能满足检查前12 个月内单日实际物流规模最大量，包括入库量、在库量、出库量，并做到合理储存、正常作业； 3.应依据经营范围，可设有 10～30℃仓库、不超过20℃库房、冷库、特殊管理药品专用库房和中药饮片、中药材专用库房； 4.用于经营体外诊断试剂的经营场所面积不得小于100平方米。 存放体外诊断试剂专用仓库面积不得小于 60 平方米，且住宅不得用于仓库（国食药监市［2007299号） ； 5.经营麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应设有专库，并有相应的安全防盗设施设备（国务院令第442号）(国务院令第39号)(卫生部令第72号)；危险化学品经营企业储存危险化学品按《危险化学品安全管理条例》的规定存放； 6.委托药品批发企业、 药品第三方物流企业开展药品储存配送业务的企业， 《药品经营许可证》上应有省局批准的标注；被委托企业应有省局批准开展此项业务的批准文件（黑食药监流通发［2013］125号） 。 1.库房内外环境整洁，无污染源； 2.库区地面硬化或者绿化。 库房应采用门禁、登记等安全防护措施，对无关人 员进入库房实行可控管理。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 1.冷库应设有制冷机组，可调节温度； 2.库房应设有空调、暖气等调节温度的设备； 3.库房应配备除湿机、加湿器、换气扇等调节湿度和室内外空气交换的设备。 (1)系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录(F3.1） (2)系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能(F3.2） ； (3)系统温湿度数据的测定值应当按照08502、08503款的有关规定设定(F3.3） ； (4)系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温 度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等(F3.3） (5)系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合 以下要求(F3.4）： (a)测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误 差为±0.5℃； (b)测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； (c)相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 (6)系统应当自动对药品储存过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录(F3.5）： (a)系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据； (b)在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据； (c)当监测的温（湿）度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温 （湿）度数据。 (7)当监测的温（湿）度值达到设定的临界值或者超出规定范围，温湿度自动监测系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯 的方式，向至少3名指定人员发出报警信息(F3.6） ； (8)当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式， 向至少3名指定人员发出报警信息(F3.6） (9)系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效(F3.7）： (a)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动； (b)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能； (c)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 (10)企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合04201、04202款的要求(F3.8） ； (11)系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询(F3.9） ； (12)系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失(F3.10） ； (13)系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险(F3.11） ； (14)应当对库房的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况(F3.12） ； (15)测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位 置，避免储运作业及人员活