三类医疗器械产品运行流程及相关法规.pptVIP

注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。 ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械产品注册证有效期4年 举例: 国食药监械(准)字2012第3460789号 浙药管械（准）字2002第2640339号 国食药监械(许)字2007第1100029号 国食药监械(进)字2007第3660033号 医疗器械注册证书的变更—时限:申请后30个工作日 变更的适用情-非实质性变更 第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生下列 变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医 疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不