[GMP规程]粉针剂车间洗烘岗位安全操作规程.doc

XX有限公司 洗烘岗位安全技术操作规程 起草单位 XX车间 起草人： 年 月 日 审核人 质量保证部： 年 月 日 机械动力工程部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日 环保安全部： 年 月 日 1　主题内容与适用范围 本规程规定了车间洗塞洗瓶烘消岗位的具体生产操作，重点操作的复核，环保、安全和劳动保护，，工艺卫生和环境卫生等。 本规程适用于车间洗塞洗瓶烘消岗位人员的具体操作。引用标准 XXXX－001（4） 术语 3.1 一般生产区：无洁净度要求的区域。 3.2 十万级洁净区：指空气净化达到十万级的区域。 3.3 灭菌：用物理或化学方法，使达到完全不存在活的微生物的状态。 3.3　 废弃物：指在生产过程中已经失去工艺使用价值而被废弃的原辅包装材料。 3.4 不合格品：本规程是指不符合要求的原辅材料、中间体、半成品、成品。 3.5　 半湿丝光毛巾：放入液体中，拧至不滴液为止的丝光毛巾。 3.6 异常情况：是指当生产出现波动不能按正常计划进行生产的状况。 3.7 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。3.8 批号：用于识别批的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史3.9 危险物品：是指具有易燃、易爆、腐蚀、毒害、放射线等性质，在贮运、生产、使用中能引起人身伤亡、财产毁损的物品。 3.10 五定：定点、定质、定量、定期、定人。 3.11 三过滤：进厂检验合格的润滑油在注入设备润滑部位前，要经过大桶到小桶，小桶到油壶，油壶到设备三级过滤，简称“三过滤”。 3.12 大修：是一种对设备整体进行恢复性定期计划修理的方法。 3.13 中修：是设备进行部分解体、修理或更换重要零部件与基准件，或修理间隔期的零件。 3.14 小修：是按设备定期维修规定的内容和日常点检及定期检查中发现的问题，拆卸有关的零部件进行检查、修复或更换失效的零件，以恢复设备的正常功能。 3.15 点检：点检是按照一定标准对设备的规定部位进行检测，使设备的异常状况和劣化早期被发现早期预防早期检修以便保护设备规定的性能。 4　职责 4.1?洗烘岗位人员负责本规程的具体执行。 4.2?中控室人员负责对工艺用水、中间体及卫生清洁的检查、检测、监督。 4.3　工段管理人员负责本规程具体执行情况的检查。 5 操作标准 5.1 西林瓶搬运5.1.1 西林瓶搬运人员班前准备检查程序5.9 电梯操作内容5.9 电梯操作内容 5.2.1 上瓶、洗瓶准备 5.2.1.1 上瓶人员按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的绿色工作服和一次鞋，方可上岗。洗瓶人员按XXXX-201(3)《人流管理标准管理规程》穿戴好规定的蓝色工作服和二次鞋，方可上岗。上瓶、洗瓶人员进入岗位应及时佩带耳塞。 5.2.1.2 查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员检修。班长或班组质量员依据工段生产指令修改岗位相关的状态标示牌。 5.2.1.3 上瓶岗位为一般生产区，洗瓶岗位洁净度为100000级，洗瓶岗位温度18--26℃,相对湿度为45-65%。洗瓶岗位相对于一般生产区压差大于10Pa，内烘岗位相对于洗瓶区压差大于5Pa。岗位人员应每1小时检查并记录一次，如不符合，应通知空调岗位人员调整至合格范围。网带电机转速≤600转/分。 5.2.1.4 上瓶人员从工具橱内取出盛随车工具的塑料筐，放于洗瓶机一侧，用浸过一次水的半湿润丝光毛巾擦拭机台表面各部位及上瓶机转盘，洗瓶人员擦拭送瓶轨道及防护罩内、外壁，用纯化水冲洗超声波洗槽。用浸过纯化水的半湿润丝光毛巾擦拭软垂帘。 5.2.1.5 检查设备电器开关、仪表指示、设备传动及润滑情况是否正常。 5.2.1.6 合上设备电源开关，打开调速开关，变频器操作面板荧光屏显示设置频率，可按RUN键，变频器工作，电机速度逐渐达到设定值。停止按STOP键即可。 5.2.1.7 启动电源，空车运转2分钟，确保运转无异常，若有异常，应立即停车检查，直到修复为止。 5.2.1.8通知空调岗位人员打开压缩空气装置。岗位人员调整纯化水、注射用水和压缩空气阀门，纯化水压力为0.1-0.15MPa，注射用水压力≥0.15MPa，压缩空气压力≥0.10MPa，检查水、气冲瓶喷头是否畅通，压力是否正常，注射用水放水5分钟、纯化水放水2分钟，由中控室人员取纯化水和注射用水水样，测试pH值、酸碱度、氯化物、氨、重金