片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案.doc

文 件 编 号 片剂车间洁净区臭氧消毒验证方案（玉泉厂区） 执 行 日 期 XXXX XXXX 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起 草 日 期 审核日期 批准日期 版本号 00 原文件有效期 分 发 部 门 综合片剂车间、设备部、质量部 1. 概述 1.1洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，氧化分解细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为公共设施，按车间工艺布置图安装于楼空调机房内为洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2 设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 生产厂家：安装地点： 2. 目的与范围 2.1 目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2 范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3.负责验证的总体策划与协调， XXX 生产部部长 副组长 参与验证实施。 XXX 设备部部长 副组长 具体负责验证实施。 XXX 设备 成员 参与设备的安装、运行性能确认。 车间主任 成员 参与验证工作，负责组织操作人员及验证用工器具。 负责试验的各项指标的检测 XXX QC 成员 负责试验的各项指标的检测 XXX QA 成员 起草验证方案，参与验证实施，汇总验证报告。 4. 相关文件4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》5. 验证内容 5.1 预确认 5.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：b、；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）：V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10，折算为mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 现有台空调机组，送风量 m3/h，控制面积m2，洁净标准（D级）；购买一台置式臭氧发生器，空调机组中效过滤器后送风段，使用时，空调机组控制的洁净区进行消毒。 按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量： 洁净室体积为V1；HVAC系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。 消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 ：V1=2180m2×2.8m=6104m3；HVAC系统风管体积为V2V3=45550 m3/h×1.05%=478m3； V=V1 +V3=6104m3+478m3=6582m3 空气中的臭氧浓度（C）应达到10，折算为mg/m3。臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退（S）为；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： mg/m3×6582 m3÷0.4208=306576 mg/h=307 g/h 以上计算结果表明，空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是g/h，因此，5.1.2主要技术参数： 设备型号：；电源：220V/50Hz；臭氧量：设备型号：；电源：220V/50Hz；臭氧量：5.2 安装确认 5..1目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。 5..2方法：检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器区域等。 5..3标准： a、检查安装确认所需文件资料 文件编号 文件名称 存放地点 玉泉综合制剂车间空净化系统验证 质量保证部 -- 空气净化系统维养规程 质量保证部 -- 高效臭氧消毒机使用、维养、清洁规程 质量