GMP知识培训讲义(厂房).doc

GMP知识培训资料 （厂房、设施、设备） 江苏三联生物工程有限公司 2014.07 厂房、设施与设备 厂房、设施的基本要求 1 厂址选择 医疗器械生产企业的厂房与其他工业厂房的区别在于：一些医疗器械在生产过程中要求具有一定洁净度级别的生产环境，与药品、保健品生产厂房有相似的方面。为了有效地控制洁净厂房的净化空调系统的新风中的含尘量、含菌量和有害物质含量。因此，医疗器械生产企业的选址应选择在大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少和周围环境无严重污染源的地方。如农村、城市远郊等。应尽量避开有严重污染的工业区，远离铁路、码头、机场和交通要道等。 总平面布置 厂区内合理的总体布置 2.1.1 在厂址确定以后，合理地进行厂区内的总体布置和妥然处理洁净厂房与非 洁净厂房、洁净厂房与各种可能的污染源之间的相对位置。厂房应合理布局，厂房与设施不应对原料或产品造成污染或潜在污染，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。其原则是：行政区、生活区、生产区、辅助区分开，生产、研发、检验等区域应相互分开，不得互相妨碍。有洁净级别的体外诊断试剂生产区在工厂最大风向的上风侧，无洁净要求的医疗器械生产区在有洁净要求的医疗器械生产区的下风侧，辅助车间在厂区的最下风侧。 仓贮区 ↓ ↑ 道 通 流 人 无洁净要求医疗器械 生产厂房 ←物流通道 → ←物流通道 → 医疗器械研发 及试验区、QC 有洁净要求医疗器械 生产厂房 ←人流通道 → 生活区 行政办公区 2.1.2 厂区、车间人流、物流要分开，走向合理。 2.1.3 为了减少厂区内部污染，厂区的道路应硬化，努力减少甚至不得有裸土地 面，厂区所有裸土地面应通过绿化来处理，绿化植物应选用不产生花粉、花絮、绒毛的植物。一般采用草坪和不开花的灌木来进行绿化。 2.1.4 洁净厂房通常分为洁净区（室）、洁净室辅助用房、动力房、办公管理用房等功能间。 2.1.5 厂房应有适宜的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存产品的质量以及相关设备不会受到影响。 2.1.6 厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫和其它小动物进入的措施。 2.1.7 人物流分开，应采取适当措施，防止未经批准的人员进入。 2.1.8 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的图纸。 3 洁净厂房的平面布置 3.1 洁净厂房平面布置的要求 3.1.1 应明确规定产品生产工艺的空气洁净度等级的要求，通常是按工艺流程进行布置，使达到人、物流短捷，设备布置紧凑，符合消防安全、卫生的规定。 3.1.2 洁净区内只布置产品生产所必要的工艺设备及有空气洁净度级别的工序和工作室，没有空气洁净度级别的工序、设备、工作室及公用动力设施均应设置在非洁净区内。 3.1.3 为减少污染，空气洁净度级别高的工序应布置在上风侧，易产生污染的设备应布置在靠近回风口或下风侧。 3.1.4 平面布置时要考虑便于设备的维修保养。 3.1.5 根据生产医疗器械的品种，压差要求要布置合理，有粉尘或有有毒有害气体产生的房间要保持相对负压。 3.1.6 多产品共用的洁净区要评估可行性，并有评估报告。 3.1.7 洁净区内表面要光滑、平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、避免积尘，便于清洁。 3.1.8 各种管道、照明设施、和其他公用设施的设计、安装应避免不易清洁的部位，维护应尽可能在生产区外部。 3.1.9 体外诊断试剂包装的厂房应合理设计和布局，在同一区域内有数条包装线的要有隔离措施。 3.1.10 生产区内的中间控制操作不得给医疗器械产品带来质量风险。 4 洁净厂房的洁净等级及标准 洁净度级别分类及标准见下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许量/立方米 静态 动态 ≥0.5ｕm ≥5ｕm ≥0.5ｕm ≥5ｕm A级 3 520 20 3 520 20