GSK—质量管理体系介绍葛兰素史克.ppt

偏差/事件处理流程 步骤 3 执行立即纠正 记录偏差/事件 进行初始评估 措施 确保受影响的部门被通知并且参与到事件的处理过程中 评估、批准并执行立即纠正措施 根据严重程度选择适当的上报层级 评估偏差严重性 阶段性回顾流程 的有效性 批准调查结论 并启动CAPA 执行 进行调查， 确认根本原因 及CAPA 偏差/事件处理流程 步骤 4 执行立即纠正 记录偏差/事件 启动调查流程 分配调查团队职责 进行根本原因分析 评估风险 阶段性回顾流程 的有效性 进行初始评估 批准调查结论 并启动CAPA 执行 措施 进行调查， 确认根本原因 及CAPA 偏差/事件处理流程 步骤 5 执行立即纠正 记录偏差/事件 批准调查的结论 为偏差分配严重级别 启动CAPA的执行 阶段性回顾流程 的有效性 进行初始评估 批准调查结论 并启动CAPA 执行 措施 进行调查， 确认根本原因 及CAPA 偏差/事件处理流程 步骤 6 执行立即纠正 记录偏差/事件 阶段性回顾偏差/事件处理流程 回顾有效性 管理回顾的流程 阶段性回顾流程 的有效性 进行初始评估 批准调查结论 并启动CAPA 执行 措施 进行调查， 确认根本原因 及CAPA 偏差处理--- 几点关键 所有发生的事件必须被及时记录并且上报到管理层包括质量部门， 并且及时开展调查。 可以执行一些立即纠正措施来遏制事件的发展。 发生的事件对于其他批次或产品的影响也应该被考虑。 纠正预防措施的制定应防止在此事 件在此区域的再次发生，并且同时 可以防止相似事件在其他区域发生 的可能。 超标、超趋势实验室结果调查 （OOS） GMP 有关OOS调查的要求 第二百三十八条 应当对不符合质量标准的结果或重要的异 常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大 不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必 要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品 监督管理部门。 什么是OOS？ ? 不符合相关质量标准 ? 不符合预期设定的接收限度 什么是非典型性结果？ ? 基于已有的信息和经验是不可接受的结果 ? 虽然符合质量标准，但是不是预期的结果 实验室错误的可能 试剂 取样环节 计算 量取 称重 仪器 分析方法 人员 …… OOS实验室调查 ? 调查问题的源头 ? 记录--- 完整和准确 ? 设定行动计划 ? 批准 扩大调查 ? 对于已有试验过程的调查未发现确认的原因，需要复 验或重新取样协助进行实验室错误调查。 ? 仍未发现可能的实验室原因，进一步进行工艺过程调 查，遵循偏差调查流程。 OOS调查--- 几个关键点 ? 所有的数据都需要保留 ? 需要科学的分析 ? 复验和重新取样检验需要适当的评估 和批准 ? 尽早沟通，启动扩大调查 ? 30天内完成相关的调查 ? 定期回顾 年度产品回顾 * 质量体系简介 葛兰素史克 2011,07,10 质量管理系统的结构 质量目标 Quality Intent 全球质量政策 GQP 强制实施 全球质量指南 GQMP GQG 指南 100 标准操作规程 记录 SOPs Quality Records 工作方式 400 GSK质量目标 质量是我们做任何事情的核心， 从研发，供应到提供给病患和客 户。 质量是我们建立社会信任和未来 事业成功的关键。 －Andrew Witty GSK CEO Improvement Improvement ? e 为什么需要质量管理系统？ Company and Shareholders ?患者和客户 ?法规符合性 业务发展 C om pl ia nc Regulators Patients and Customers EU GSK全球质量管理系统的输入 欧盟GMP和附录 化妆品 GMP指南 ICH Q7A 原料药GMP US CFR Parts 210 and 211 美国成品药品 GM