肝康颗粒的制备工艺和质量标准的研究.pdf

中文摘要 肝康颗粒是由赤芍、月‘参、黄芪、郁会、茯苓等五味常用t中药组成的纯中药 制剂，本方来源于在临床上应用多年的民『IIJ验方，主用于治疗肝纤维化、慢性肝 炎所致的瘀热症，具有活血止痛，凉血舒肝，益气补虚之功效。本课题以中医药 理论为指导，应用现代制药技术和方法，严格按照中药新药研究的技术要求对肝 康颗粒进行提取和制备工艺的研究，同时对所研制产品的质量标准进行了系统的 研究，并丌展了制剂的初步稳定性试验，确保制备工艺科学合理，药物制剂安全 有效、稳定可控。 一、制备工艺研究 在提取工艺研究方面，根据药材中所含有效成分的性质，确定提取工艺为水 提醇提法，以丹参酮IIA含量、姜黄素含量、芍药苷含量、多糖含量及浸膏得率 为评价指标，考察了溶剂量、提取时间和提取次数对提取效果的影响，采用正交 试验法优选提取工艺。优化后的提取工艺为：方中丹参和郁金补足2倍吸液量后， 加5倍量80％乙醇浸泡1．5h，加热回流提取2次，每次1h；赤芍、黄芪、茯苓 和丹参、郁金醇提后的残渣加6倍量水提取3次，每次煎煮Ih。 在纯化工艺研究方面，以芍药苷含量、多糖含量和浸膏得率为评价指标，考 察了高速离心分离法进行除杂的最佳工艺条件，结果确定分离纯化工艺条件为： 乙醇热提取液用350目滤