人员设备生产流程.pptVIP

设备管理 1）设备设施 2）工位器具 * * 人员管理 一、技能要求 入职员工或转岗操作，应进行岗前技能培训，且经考核合格方可进入生产操作；尤其从事关键岗位和特殊过程的操作人员 关键工序：挤出、注塑、尖端、粘接 特殊工序：灭菌 二、个人卫生要求 常理发、洗澡、换洗衣服、剪指甲，保持整洁。 对患有传染性和感染性疾病的人员，不得从事直接接触产品的工作，并要求在生产区域内限制活动。 进入洁净区的人员，应严格遵守以下守则： （1）不准化妆、不准佩带饰物 （2）严禁将个人物品带入洁净室（区） （3）按规定进出洁净区，清洁双手，穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩，并有效地遮盖内衣、头发 （4）接触产品的操作人员手的再次清洁与消毒 应如何洗手和对手进行消毒？ 什么是不适当的活动？ 奔跑 喧哗 维修 ——工作安排合理，限制“人身”自由，控制 人员到小量 ——少说话，配戴口罩 ——应在洁净区外进行；不能搬离的设备应在维修后进行清洁打扫 洁净室（区）内设备与工艺装备的选用原则 防尘、防污染 结构型式与材料不应对洁净环境产生污染，有防止尘埃产生和扩散的措施。 设备、工装与管道表面是光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 *不平的表面和复杂的结构，要有不锈钢罩来防尘、防污染。 操作台光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘，并便于清洗、消毒。 洁净室（区）内与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面的要求 无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 目的：防止产生化学、生物学危害和微粒污染 其他设施 与产品直接接触的压缩空气等气体均经过净化处理。 工艺用水的储罐和输送管道应是不锈钢或其他无毒材料，应定期清洗、消毒。 洁净室（区）的水池、地漏均不对无菌医疗器具产生污染。 设备辅助用剂的要求 洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂不会对产品造成污染 若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂应无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 工位器具 洁净室（区）内的模具维护和存放，均有独立的存放区域，以防止模具对洁净室（区）污染。 密封性好，易于清洗和消毒。 洁净区内与一般生产区的工位器具要严格分开，有明显标记，不得交叉使用。 配备足够的数量。 能够避免产品受损和有效防止产品污染。 尽可能固定岗位和体现专用。 保养维护 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等应有明显的状态标识，并按规定的周期进行检定或校准 设备和工装应定期进行维护、保养和验证。设备更新时，应予以验证，确定对产品质量无影响时方能使用 生产、检验设备（包括备品、备件）工装及工位器具应制定管理规定，并建立设备档案，保存设备使用、保养、维修和改进记录。