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药品临床试验管理规范-GCP  在中国 游 凯 中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院 中国对药品临床研究有关的管理法规 ?药品管理法?，1964年人大通过 ?新药审批办法?，1985年卫生部颁发 ?新生物制品审批办法? 几十个与新药临床研究有关的审批、监督管理补充规定与文件、通知等，1985-1998陆续发布 ?药品临床试验管理规范?，1998年卫生部颁发 1998 SDA组建后，相继修订、制定了多个涉及临床研究审批、监督管理的规定 ?新药（西药）临床研究指导原则? 药品临床研究审批管理体系及有关法规 药品临床研究管理范畴及规章 新药审批办法 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的，也按新药管理 仿制药品审批办法 仿制药品系指国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种（试行标准及受国家行政保护的品种除外） 进口药品管理办法 进口药系指在国外合法生产上市并申请在中国注册、销售、使用的药品 新药评价程序 评价新药最主要的要求是：疗效和安全性 一般分二阶段： 临床前研究 -化学、药学研究：药品理化性质、制剂学、处方筛选 -临床前动物药理学（主要药效学、一般药理学）研究、毒理学研究、药动学研究 临床研究（临床试验） 新药的临床研究 新药临床研究包括：临床试验和生物等效性试验 新药临床试验分为I、II、III、IV期 I 期- 人体安全性评价试验（耐受性试验，药物代谢动力学试验），提供给药方案 II期- 随机、双盲、对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，确定剂量 III期- 扩大的临床试验。进一步评价有效性及安全性 IV 期- 新药上市后监测。在广泛临床应用条件下考察疗效和不良反应 新药临床试验的地位 是药品开发过程中的一个重要阶段 其结果是药品注册上市的主要依据 也为药品上市后 的临床应用提供经验和指导 依据有关的规定，在中国进行新药临床试验必须向 SDA申报，经审核批准，取得?新药临床研究批件?后方可进行 新药研究的管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 药物非临床研究管理规范 GCP 药品临床试验管理规范 GCP历史—发展三个时期 GCP逐步形成早期— 60年代 GCP规范化、法制化形成期—70，80年代 GCP国际统一标准逐步形成期—90年代 - WHO GCP（1993） - ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ） 人用药物注册技术国际协调会议 --3方（美国、欧洲、日本）6机构（药品管理当局、制药工业协会）对各国有关的现存差异进行协调 --90年发起，91，93，95，97年共 4次会议逐步制订各方面的标准和指导原则 中国GCP历史 1986-1992 收集资料 1993 其他国家GCP译成中文（FDA指导原则；WHO、欧共体、日本、法国、挪威、加拿大、澳大利亚、韩国----GCP） 1994 准备会议和研讨会 1995 设立起草小组，多方面征求意见，讨论，修改；亦参考ICH-GCP 1998 卫生部发布?药品临床试验管理规范? 1999 SDA修订发布?药品临床试验管理规范? 中国GCP指导思想 符合国际GCP基本精神（伦理道德性与科学性） 符合中国的药品管理法律、法规 基本与国际接轨，为国际上所认可 经过努力基本上在国内可以施行 中国GCP与其他国家不同处 在中国进行新药临床试验必须申报 SDA，经审核批准，取得?新药临床研究批件?后方可进行 负责与承担临床试验的单位必须是SDA确定的临床研究基地，申办者可从中选择，但须经SDA核准 中国GCP包括：13章，66条，3个附件 实施GCP现阶段要求 一类新药必须按GCP要求进行临床试验 其他各类新药，亦应按GCP要求进行 有条件单位应建立相应的机构、管理制度，对人员培训，专业技术准备 临床药理基地应拟定人员培训计划，制定、完善SOP，逐步达到要求 GCP (Good Clinical Practice)药品临床试验管理规范(1) 定 义 是临床试验全过程的标准规定，包括设计、组织、实施、监查、稽核、记录、分析，报告 GCP (Good Clinical Practice)药品临床试验管理规范(2) 内 容