12.科学规范地开展药品有效性安全性文献评价-国家食品药品.PDFVIP

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2016-01-07 发布于四川
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科学规范地开展药品科学规范地开展药品一．一．为什么要开展？为什么要开展？有效性安全性文献评价有效性安全性文献评价二．二．由谁开展？由谁开展？三．三．怎样开展？怎样开展？国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品评价中心临床评价处药品评价中心临床评价处任经天任经天一．为什么要开展？文献评价文献评价全面系统是指尽可能全面系统地收集一定时间范围聚丙烯酰胺水凝胶内、特定药品的安全性、有效性研究文献资料提取资料提取、、归纳整理归纳整理、、质质，，在对文献进行资料提取在对文献进行资料提取、、归纳整理归纳整理、、质质阿米三嗪萝巴新片量评价量评价的基础上，进行综合地分析评价，并形成评价报告的过程。循证决策的要求循证决策的要求《药品文献评价指导原则》（征求意见稿）借鉴循证医学（EBM）文献评价的特点系统评价（SR）理念： –耗时短证据分类、分级 –费用低规范化操作流程规范化操作流程 –全面客观地掌握安全有效信息全程质量控制 –正确决策（指导临床合理用药） 1 循证医学循证医学(Evidence(Evidence--Based Medicine, EBM)Based Medicine, EBM) 系统综述：又称系统评价（系统综述：又称系统评价（SystemSystem Review）Review ）遵循/基于证据的医学全面系统地收集已发表或未发表的研究资为临床医生作出医疗决策时提供已有的最料，筛选出符合入选标准的文献资料，提佳证据佳证据取相关研究资料取相关研究资料，，进行证据整合进行证据整合，，得出可得出可循证决策循证决策靠的结论。为行政部门作出行政决策时提供已有的最佳证据系统综述与传统综述的差别：系统综述与传统综述的差别： MetaMeta--分析分析：1976年 Glass 全面性系统综述（数据定量合成）的方法之一系统性通过综合多个相同目的研究的结果，以提规范性供量化结果来回答根据临床情况提出的研供量化结果来回答根据临床情况提出的研究问题。 MetaMeta--