FSMA要理說明第三人稽查機構擬議認證規章概要說明2013.PDFVIP

FSMA要理說明 第三人稽查機構擬議認證規章 概要說明 2013 年7 月26 日，FDA 為第三人稽查機構認證（簡稱「認證機構」）管理計畫之制訂事，特對外公告相關擬議規則以供 各界表達意見；此等機構未來將負責對外國廠商及其用來生產人畜食品的設施執行食品安全稽查 作業，和簽發證明文書。該擬議規則係為FDA 食品安全現代化法律（FSMA）第307 條之施行而制訂。 在通常之情況下，進口商皆可無需申請認證而自由從事商品進口；FDA 僅會針對某些特殊情況，利用委任稽查機構發給的證明文書來決定某些存有安全風險的食品是否 准許進口至美國，或決定是否讓某些進口商加入目前正制訂中，屬於自願加入性質的食品快速驗 關及通關計畫。 法規背景 於2011 年1 月4 日完成簽字並正式成為法律的FSMA，讓FDA擁有更大空間可確保食品供應的安全與穩固，進而維 護民眾的身體健康。 FSMA基本上是屬於預防性質的法律，也就是要對食品安全問題防範於未然，而不在規定，當問題 發生之後該作如何處置。FSMA 所賦予FDA 的另一項重要工具是，有權責成進口商運用對FDA 屬於透明可見的方法，檢驗所進口的食品確實安全無虞。 依FSMA 之規定，FDA 必須針對外國食品廠商制訂一套，第三人稽查機構認證管理計畫。 根據未來新計畫，FDA 將負擔對認證機構的認可之職，認證機構將負擔對第三人稽查機構的認可之職，而稽查機構則將 根據指定計畫內容，對外國廠商之設施及食品執行食品安全稽查和核發證明文件之工作。 除了上述擬議規則，FDA 還將頒佈認證標準範本草案，詳細規定認證機構取得委任地位所必須具備的資格條件，其中包括 第三人稽查師及稽查代理人的學經歷最低要求水準等。法律要求FDA 在為第三人稽查師認證計畫制訂標準範本草案時，必須留意並審酌FSMA 立法當時既有的各項標準，以避免造成民眾不必要的精神及金錢浪費。 例如國際間既有的不成文共識標準、認證機構間既有的處事法則等。FDA 即將會頒佈認證標準範本草案，並且公開徵求各界意見。FDA 會仔細考量各界所提供意見，然後才將標準定案。 對受承認之認證機構的要求事項 擬議規則將為認證機構訂出取得承認地位所需具備的資格條件。 外國政府、機關及私人機構皆可申請擔任認證機構。 其他要求標準還包括法律授權、認證能量與專業能力、客觀/ 公正無私、品質保證、和記錄及程序。 擬議規則要求認證機構應： • 評估第三人稽查師的認證資格； • 對所認證的第三人稽查師追蹤其工作表現；將認證內容變動或不予認證之情事通知FDA ； • 對自身工作表現所出現的問題進行評估及改正； • 向FDA 提交各項報告書及告知書； • 防範利益衝突情事；及 • 建立記錄並開放予FDA 檢查。 對第三人稽查機構的要求事項 擬議規則將為第三人稽查機構訂定取得認證地位所需具備的資格條件。 外國政府、合作社及其他第三人皆可申請擔任第三人稽查機構 其他要求標準還包括法律授權、認證能量與專業能力、客觀/ 公正無私、品質保證、和記錄及程序。 第三人認證稽查師需負責稽查外國廠商及外國食品和簽發證明文書。 FDA 要求認證稽查師應： • 確保稽查代理人具備所需能力且態度客觀； • 嚴謹執行稽查工作； • 向FDA 提交認證專用之稽查報告書（稱「法定稽查」）； • 將所發現對於大眾健康構成嚴重風險之狀況，通報FDA ； • 對自身工作表現所出現的問題進行評估及改正； • 防範利益衝突情事；建立記錄並開放予FDA檢查。 FDA 將對上述系統保持密切追蹤，且得隨時根據有效之理由，撤銷認證機構之受承認地位或撤銷稽核 機構之認證地位 依FSMA 授權起用第三人認證稽查師 FDA 得將第三人認證稽查師簽發之證明文書，使用於FSMA 所明定的兩項目的。第一，FSMA 第 302 條授權FDA 得成立合格進口商自願參加計畫(VQIP)，以加速進口至美國之食品的驗關及通關作業。凡加入 VQIP 之進口商，都僅限向認證廠商進口食品。VQIP 的參加程序及標準與第三人稽查師管理規章是各自不同的兩回事。FDA 未來將另外發佈VQIP 指導原則草案，並公開徵詢各界意見。 第二，FSMA 第303 條授權FDA 得規定，某些被FDA 列為存在食品安全風險之食品，需提出食品、藥物及化妝品法(FDC Act) 第801(q) 項證明文件，始准辦理通關作業。上述證明文件僅限由第三人認證稽查師簽發。 儘管外國供應商檢查計畫(FSVP) 草案未要求起用第三人認證稽查機構，但FDA 仍然預期，未來 FDA 的認證制度正式實施後，一定會有愈來愈多進口商倚靠第三人認證稽查機構來滿足FSVP