章药品标识物.ppt

四、药品信息管理 （三）国外药品信息管理法规简介 欧盟 （2004年） 一部新的《欧盟人用兽用药注册管理法》 [Regulation（EC）No 726/2004] 三部指导原则： 《传统草药管理指导原则》（Directive 2004/24/EC） 《人用药管理指导原则》（Directive 2004/27/EC） 《兽用药管理指导原则》（Directive 2004/28/EC） 五、处罚规定 （一）违反《互联网药品信息服务资格证书》管理规定 （二）已获得证书有以下违反药品信息服务规定的情况 我国药品标签、说明书法制化管理 1984年公布的《中华人民共和国药品管理法》明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。 标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段 一、我国药品标签、说明书法制化管理 1984-2006年我国有关药品包装标签、说明书管理的法律法规 时间 法律法规 颁发机构 有关条款 1984.9 《药品管理法》 人大常委会 36条、37条、38条 1989.1 《药品管理法实施办法》 国务院 21条、53条、55条 2001.2 《药品管理法》（修订） 九届人大常委会 53条、54条 2002.8 《药品管理法实施条例》 国务院 45条、