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药品生产质量管理规范与药品安全手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理的基本原则

质量管理应以“质量第一”为宗旨，确保药品在生产、包装、储存、运输和使用全过程中的安全性与有效性。质量管理应遵循“GMP（药品生产质量管理规范）”的基本原则，确保药品生产全过程的可控性与可追溯性。

质量管理应贯彻“预防为主、全员参与、持续改进”的理念，通过全过程控制减少质量风险。质量管理应实施“全生命周期管理”，涵盖药品从原料采购到最终用户使用的所有环节。质量管理应建立“质量管理体系”，包括质量方针、质量目标、质量控制与质量保证体系。

质量管理应确保“关键控制点”（CriticalControlPoints,CCPs）的识别与控制，防止不合格品流入下一工序。质量管理应实施“过程控制”与“结果验证”，确保生产过程符合规范要求。质量管理应建立“质量追溯系统”，确保每批药品的可追溯性，便于问题追溯与责任认定。

1.2药品生产质量管理规范的适用范围

本规范适用于所有药品的生产活动，包括原料药、制剂、半成品及成品的生产。本规范适用于药品生产企业，包括药品生产企业、药品经营企业及药品使用单位。

本规范适用于药品生产全过程，包括生产环境、设备、人员、物料、中间产品、成品等环节。本规范适用于药品的生产、包装、储存、运输、发运及使用全过程。本规范适用于药品生产质量管理的各个阶段