《无菌冻干粉针剂制造核心区域的工程系统集成--钱应璞》.pdfVIP

Zongshu ◆综 述 无菌冻干粉针剂制造核心区域的 工程系统集成 钱应璞 摘 要：阐述了无菌冻干粉针剂生产制造核心区域工程系统集成的必要性与市场性，并以其适用的设计标准、施工（或 制造）标准为切入点，探讨了其核心区域工程集成考虑的内容和思路。 关键词：无菌冻干粉针剂；冻干机；核心区域；工程系统集成；必要性；市场性；内容；思路 1 制造核心区域工程系统集成的必要性与市场性 衡，各工艺、设备与整体工程项目的可验证性也很差。 随着GMP要求的不断提高和国际制药工程界日新 起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术历经几 月异的技术进步，要求中国制药行业与国际标准接轨的 十年的起伏和徘徊，随着科学技术的不断进步，21世纪 步伐日益加快，我国冻干制造区域产业与国外在加工质 前后真空冷冻干燥技术在制药生产的应用日趋成熟，可 量、配套设备、自控水平、节能结构和环保要求、人性化 以说，这一时期