非药品冒充药品现状的分析的监管思考.docVIP

非药品冒充药品现状分析及监管思考 发布时间: 2010-11-05 ? 来源：江干分局 ? ?发布部门：局办公室自2008年下半年起，在国家药监局的总体部署下，全国范围正如火如荼地开展着集中整治非药品冒充药品专项行动。在各部门的努力下，取得了明显成效，但形势依然严峻，非药品冒充药品现象仍大量存在，频繁发生。现结合实际工作，就如何强化非药品冒充药品监管谈一点粗浅的认识。 一、“非药品冒充药品”概念及其表现形式 所谓“非药品冒充药品”是指，未取得药品批准文号的各类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或类似名称等行为。其特点是在审批上向“食品”“健字号”“消字号”归属看齐,在宣传上则尽最大可能向“药品”“医疗器械”疗效靠拢，主要有以下几种表现形式： （一）产品名称与药品名称相同或相似。如：标示为普通食品的香港慈安堂蜜炼川贝枇杷膏(赣卫食证字[2007]360111-100658号)，标示为保健用品的鼻疾康喷剂（【2006】青卫监保健字第62001号），标示为消毒产品的皮康王乳膏（粤卫消证字【2005】第0568号），其产品名称均与药品名称相同或相似，容易误导消费者。 ????（二）包装与药品包装相似。如：标示为“沈阳得康卫生保健品有限公司生产”的“ｑｑｑ皮炎平乳膏”属于消毒产品，其外观与药品“９９９皮炎平”却极为相似；标示为保健用品的“新达克宁” （豫卫健用字〔2003〕第163号），不仅仿冒知名药品“达克宁”（国药准字的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。 （三）在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如：标示为保健用品的丁桂儿小儿腹泻贴（批准文号：豫卫健用字（2003）第0187号）包装及说明书上标注有“功能主治”、“用法用量”等信息。 （四）随意添加药物成分。如：标示为保健食品的“金帝御鹿丸力源胶囊”（国食健字）、“三宝牌珍杞胶囊”（国食健字经检测含有西地那非、他达那非等成份；标示为食品的绿尼软胶囊（陕卫新食准字【2003】第0042号）经检测含有西布曲明成分。 （五）假冒药品文号。无证厂家假冒正规厂家生产药品，或自身企业注册是食品或保健食品生产企业却假冒药品文号生产等。如某百年老字号药品生产企业，其经注册的药品“小金丸”（国药准字“参鹿强身丸”（国药准字多次被其他无证企业套用文号生产。 （六）虚假广告，夸大宣传。如“仲景心脑康虫草银杏胶囊”批准文号为豫卫食字（2006）第H202号，即非药品，也非保健食品，却在产品推介会上宣称具有降血压、降血脂等作用，欺骗消费者购买。 ?二、非药品的产业经营走向 （一）品种多样化 据统计，冒充药品的非药品产品包括食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号的产品共6大类，剂型涵盖了片剂、散剂、胶囊、口服液、外用贴等药品的常用剂型，通过行政部门公布的涉嫌冒充药品的非药品已有上千个品种。 （二）销售渠道多元化 与药品相比，非药品不受药品经营许可的限制。因此，其销售渠道呈现多元化趋势。它不但可以冒充药品在医疗机构、药店进行销售，也可以通过商场、超市、保健品店以及性保健品店进行销售，还可以通过网络、邮寄等渠道销售。相对于城镇而言，这些“山寨药”在农村、小乡镇、城乡结合部更为集中。 （三）推销方式多样化 我国有关法律规定：“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。而非药品却不受此限制，因此，其推销方式呈现多样化。主要有以下几种形式：借助媒体，开展相对集中的、连续性的广告宣传攻势，吹嘘其产品在治疗某种疾病上的神奇功效，甚至以患者、医生、专家教授的名义做形象广告，如深夜电台以热线咨询这种软广告的方式推销各类非药品；打着健康报、医药报的名义,私印小广告撒网式宣传，销售上采取挂靠某小药店定点销售或送货上门的形式;以开办健康讲座、赠送产品免费试用、开展免费体检、义诊等活动，诱导消费者盲目购买其推销的产品。上述违规经营者大多采取“打一枪换一个地方”的办法，让受骗的消费者无从理赔，让监管部门无从追查。 （四）发展趋势严重化 非药品在高利润、低成本、低风险的诱惑下，在全国已经形成了一条相当庞大的产业链。非药品冒充药品行为呈逐年上升之势。据国家局2009年对6个省1253家零售药店调查后发现，非药品冒充药品产品销售额约占药店总销售额的10?，且呈逐年上升趋势。对176家保健品店调查发现，有96?以上的保健品店销售的产品存在以非药品冒充药品销售的现象。 三、非药品冒充药品的危害 （一）对公众健康构成威胁。药品生产前经过严格的非临床研究和临床实验，生产中有GMP实施严格管理，