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药品管理法释义-药品管理 　　第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 　　【释义】 本条是关于新药审批程序的规定。 　　一、药品是用于防病治病的特殊商品。为保证新生产、上市的药品安全、有效，保障公众的用药安全，各国都规定，对新药必须由药品监督管理部门依照法定程序进行审批，经审查确认符合安全使用的要求后，方可用于人体进行临床试验。经临床试验确认符合安全、有效的要求后，方可批准生产、上市。本条对我国新药的审批管理程序作了如下规定： 　　1.研制的新药在进行临床试验前，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品。这一规定包含两层意思：第一，根据这一规定，药品监督管理部门对新药实施审批管理的起点，是新药拟用于人体进入临床试验之时(国务院按照本法第三十五条的规定对实施特殊管理的药品另有规定的除外)，为保证用药者的安全，必须经过审批。在此起点之前的新药研制活动，不需经过药品监督管理部门审批。第二，申请进行临床试验的新药，必须按照国务院药品监督管理