药品质量管理规范复.docVIP

第二章 药品生产监督管理 4、药品生产的特点 （1）产品的种类和规格多、消耗大 （2）机械化、自动化程度要求高 （3）生产过程卫生要求严格 （4）产品质量基线要求高 （5）生产质量管理法制化 5、开办药品生产企业需具备的条件 《药品法》（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度 6、开办药品生产企业的申请与审批 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。 新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。 9、药品委托生产审批要求 药品类别 委托生产审批要求 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请 由SFD