医疗器械召回管理办法-Inmetro.PDFVIP

医疗器械召回管理办法 第一章 总则 第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安 全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安 全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监 督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照 规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的 产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件 升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在 可能危及人体健康和生命安全的不合理的危险。 第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当 对其生产的产品安全负责。 第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善 医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷 的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召 回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控 制和收回存在缺陷的医疗器械。 第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗 1 器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知 医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门报告，使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、 自治区、直辖市卫生行政部门报告。 医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门。 第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂 商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理 部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药 品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工 作。 国家食品药品监督管理局监督全 国医疗器械召回的管理工作。 第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级 卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医 疗器械信息和医疗器械召回的情况。 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体 系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与 医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存 在的缺陷进行调查。 医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有 关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。 2 第十一条 医疗器械生产企业应当按规定及时将收集的医疗器 械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对 医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器 械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。 第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研 究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需 要召回的。