医用电器环境要求及试验方法学习.pptVIP

测试部培训资料 测试部门 2014年9月 主要内容 目的及适用范围 环境分组及环境试验条件分组 试验顺序及试验程序 试验要求 试验条件、试验方法及注意事项 对电源的适应能力和特殊情况 一、目的及适用范围 《GB/T14710-2009—医用电气设备环境要求及试验方法》规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用该标准是应规定的细则。 该标准的目的是评价设备在各种环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。 GB表示国际标准，T表示推荐 二.环境分组 按气候环境分组，我们的仪器为Ⅱ组：在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。 按机械环境分组，我们的仪器为Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备； 环境试验条件分组 三.试验顺序及试验程序 对于同一台设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验，如试验顺序有影响，由产品标准规定。如果其中某个试验发现仪器有问题，需从第一个试验开始做。 每个试验通常包括下列程序 四.试验要求 1）对试验箱的要求 装有温湿度传感器，用于监控试验条件； 温度恒定均匀，温差不超过±3℃； 试验箱的容积应不小于设备体积的3倍； 试验箱内的绝对湿度为每立方米空气中不应该超过20g的水蒸气（相当于35 ℃时50%的相对湿度），当试验温度低于35 ℃时，相对湿度不应超过50 %。（适用于进行额定工作高温试验的试验箱） 试验箱内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用； 直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500Ω·m 试验设备的特性及电气负载不应该明显影响恒温箱内条件 试验箱壁上和顶上的凝水不得低落到试验样品上 试验箱应设有观察窗及照明装置 2）对设备（被测仪器）的要求 设备的附件与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求 设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱（室） 在试验箱的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行额定工作低温、高温、湿热试验的设备） 在试验箱的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定。（可适用于进行低温、高温、湿热贮存试验的设备） 五、试验条件、试验方法及注意事项 1.基准试验 基准试验条件 环境温度：25℃±2℃ 相对湿度：30 % ~ 75% 试验整个过程中仪器处于通电状态 试验步骤： a.在基准试验条件中，将血糖仪稳定放置30分钟以上，并在基准试验环境中进行试验。 b.进行测试及记录数据 2.额定工作低温试验 试验条件 恒温箱：环境温度：5℃±2℃ 相对湿度：不超过50% 试验整个过程中仪器处于通电状态 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时； c.最后进行测试及记录数据 3.低温贮存试验 试验条件 恒温箱：环境温度：-20℃±3℃ 相对湿度：不超过50% 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，保持4小时； c.再将恒温箱的温度调至基准实验条件温度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时； d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据 4.额定工作高温试验 试验条件 恒温箱：环境温度：40℃±2℃ 相对湿度： 50%左右 试验整个过程中仪器处于通电状态 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，持续时间不得少于1小时； c.再在恒温箱中法进行测试记录数据 d.接着将所有设备留在恒温箱中（温度保持试验条件温度），放置不少于4小时； e.放置4小时后，在恒温箱中进行测试记录数据 5.高温贮存试验 试验条件 恒温箱：环境温度：55℃±2℃ 相对湿度： 50%左右 试验整个过程中仪器需要测试的时候才接通电源 试验步骤： a.按照基准试验方法进行基准试验 b.然后将仪器及所有设备放入恒温箱（已达到试验条件），等待仪器及所有设备达到温度稳定，保持4小时； c.再将恒温箱的温度调至基准试验条件温度，等待恒温箱和所有设备达到温度稳定，等待时间为1小时； d.最后在恒温箱中进行测试及记录数据 6.额定工作湿热试验 试验条件 恒温箱：环境温度：40℃±2℃ 相对湿度： 80%±3% 试验整个过程中仪器处于通