创新讲坛第七讲药物制剂处方工艺研究工艺验证及申报资料撰写.ppt

药物制剂处方工艺研究、工艺验证及申报资料撰写 内容设置 第一部分、概述 第二部分、制剂研发的设计 第三部分、制剂处方和工艺研究 第四部分、制剂的工艺验证和过程控制 第五部分、总结 第一部分、概述 一、基本概念、术语介绍 二、药品质量控制理念 三、处方工艺研究与其他研究的关系 四、处方工艺研究的系统性 一、专业领域的基本概念、术语介绍 1.药剂学的概念 Pharmaceutics 是一门以数学、化学（物理化学、分析化学、生化、药化、药分）、高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、微生物学以及药理、生物医学学科理论为基础，综合应用现代生物医学技术，物理化工技术以及机械电子技术（人机工程学），来研究药物制剂的处方设计理论、制备工艺技术和体内外质量评价的方法，最终能提供各种疗效高、毒性低、使用方便、能适应和满足各种临床药物治疗需要（如定时、定位、可控等）的药物制剂（是根据医疗上的需要设计的）的应用学科。 2、药剂学的特点 药剂学是围绕药物制剂（常规剂型、新制剂和新技术等方面展开）来研究的综合性技术学科，包含药物制剂的基本理论、处方设计、制备技术、生产工艺和设备、体内外质量评价、合理应用等方面进行。 其特点就在于其应用性和实践性，它采用多学科的理论和技术，来解决临床用药的实际问题。 有特定的研究流程、方法和手段，要注重综合应用相关学科的知识和技术 药剂学学科有一系列分支学科