微生物知识及洁净区作业及卫生.ppt

微生物知识及洁净区作业及卫生 培训 目录 一、微生物知识 1、微生物概念及特点 2、微生物类群和形态结构 3、微生物的营养 4、消毒与灭菌的概念 5、消毒与灭菌的方法 6、GMP与微生物 7、微生物污染的途径 8、防止微生物污染的原则 目录 二、洁净区作业及卫生要求培训 1、洁净区操作常识 2、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别 3、人员进出入洁净区程序 4、物料进出洁净区程序 5、物品及工具进出洁净区程序 6、洁净区生产管理 第五个帮凶为物料，系指原料、辅料和包装材料等。 原则是尽量减少微生物数量，预防发生污染。 符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物 料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经 检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中 不得受到污染。 切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 （2）流转过程的物料必须密闭。 （3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。 7.5 物料 微生物知识 了解污染源：对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究 进行微生物监测： 对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测； 对无菌设备清洁灭菌的验证； 对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。 8、防止微生物污染的原则 微生物知识 洁净区作业及卫生 人员要求 ----对新职工进行全面的健康检查 ----建立生产人员健康档案 ----培养药品生产人员良好的个人卫生习惯 ----进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 ----不得将工作服穿离工作区。 ----应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入 洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮 肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。 ----洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。 ----洁净区应限制进入该区域人员的数量 。 1、洁净区操作常识 洁净区作业及卫生 生产环境卫生要求 1、洁净区操作常识 清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管线外表 清洁天花板、灯具、可见管线外表及配电箱 每 周 清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架及门厅地面、鞋柜 清洁各通道、更衣室、操作间送回风口、墙面、地面，非操作间地面、地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液进行消毒） 每 日 清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容） 清洁操作间地面、门窗、容器清洗并消毒，处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容） 每 班 清洁操作间地面、台面的残留物；停用的工具清洗 清洁操作间地面、台面残留的药物；停用的工具清洗并消毒 阶段操 作结束 一般区清洁内容 洁净区清洁内容 频次 洁净区作业及卫生 * 质量部 李均 2015.01 微生物知识 微生物知识 微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。 特点： 1）种类多、分布广 2）个体小、面积大 3）吸收多、转化快 4）适应强、易变异 肺炎链球菌 细菌的形态 1、微生物概念及特点 2、微生物的类群和形态结构 1.1 细菌 1.2 真菌 1.3 霉菌 1.4 酵母菌 1.5 病毒 微生物知识 1.1 细菌—形态构造 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。 细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。 微生物知识 充足的营养 合适的PH值 ：7.2-7.6 适宜的温度 ：嗜温菌为20-40?C 必要的气体：CO2和氧气 1.1 细菌—生长条件 微生物知识 真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。 单细胞：呈圆形或卵圆形，称为酵母菌 多细胞：由菌丝和孢子组成，并交织成 团，称丝状菌或霉菌 2.1 真菌—概念及分类 微生物知识 最适的温度为22～28℃，最适