CONSORT指南：整群随机试验扩展版.pdfVIP

维普资讯 CONSOR下指南 ：整群 机试 扩震 MarionKCampbell。DianaRElbourne，DouglasGAltman代表CONSORTT．作组 为了便于读者准确理解整群随机试验，其报告 有效样本量的减少程度取决于平均组群大小和 需要增加一些信息。 群 内相关程度，即群内 (组内)相关系数 (p)。 近年来，如何有效报告随机对照试验备受重视。 群内相关系数是能被群间变异解释的结局总方差的 现在很多杂志都要求试验报告应遵循 CONSORT 比例。为保证检验效能，可通过公式l+(m—1)p 指南 (1996年首发 …，2001年修订 [21o该指南包 增加样本量 (称为设计效应)。式中m指平均组群 括试验报告应包含的条 目清单。确定这些条 目时都 大小。Hayes和Bennett[1~]提出了群间相关变异系数 尽可能循证并定期修订 [3】。该指南同时推荐使用流 k概念 ，Connelly认为这是一个简化的方法…1。分 程图来显示受试者从分配到最后分析的流程。 析时可使用软件来调整群内相关系数[121。 CONSORT指南主要适用于单个受试者被随 整群随机对照试验在实施时也可能与个体随机 机分配人各研究组的平行组随机试验。但某些情 试验不同。例如，通常将组群一次性全部 (或成 况下，更好的方式是将个体构成的组群 (如家庭 批 )随机化而非一次一个。随机化后，可能会征求 或医疗小组)而非个体随机分配到各研究组。因 群内个体的同意 (增加随机后选择性偏倚的可能性 为采用个体随机时可能会受到某些干预措施 (如 [41)，也可能不会征求 (可能引发伦理问题 l【3I14】)。 饮食干预 )沾染的影响[4,51。而且，在某些特定 对整群随机试验方法的详述可访 问CONSORT网 环境下 ，整群随机可能是实施试验唯一可行的方 站 (、】l，Ⅵ ．consort statement．org)获得。 法[61。这类试验包括现场试验 (fieldtria1)、社 区试验(communitybasedtrials)、地区试验 (place basedtrials)、或整群随机试验[7J。我们 曾在以前 2 整群试验的报道质量 的一篇论文8【】中提到有意制定报告整群随机试验 的CONSORT指南，本文将在 《CONSORT指南》 调查发现，已发表的整群试验的实施和报告的 2001年修订版 【1的基础上，对此作进一步阐述。 质量均很差。在两本主要公共卫生杂志发表的21 个整群试验中，仅4个 (19％)在研究方案中描述 了分群原则 l【51。类似地，一篇关于医师病人保健实 1 整群随机试验的方法学问题 践的综述发现 ，70％ (38／54)的纳入研究在分析 时未适当阐述其研究数据的群集性 1【6]。Donner等评 与个体随机试验相比，整群随机试验的设计更 价了l64整群试验，仅4个说明采用整群设计的原 复杂，要获得相当的统计检验效能需要更多的受试 理，仅3个在计算样本量时考虑了群集性，84在分 者，分析也更复杂。整群随机试验的方法学问题已 析时考虑了群集性 1。 有广泛讨论[7J1。简言之，由于对同一整群内个体 最近的研究表明，整群试验的设计和分析 的观察值有相关趋势 (非独立)，故有效样本量少 一 直存在问题；42％ (62／l49)研究干预的试验 于个体受试者总数。 没有在其