中药国际化中的技术壁垒及其法律对策分析研究.pdfVIP

内容摘要 中药是我国传统医药实践的产物。中国入世之前，国家已经提出“中 药现代化”、“中药国际化”的战略目标。入世之后，为了中药国际化战略 的实施有指导、方向明确、政策明确，国家于2002年和2006年先后颁发 例如农药残留超标，重金属含量超标甚至被认为嘴”，中药成分不明确， 中药的身份不被认同，等等，这些都是中药国际化中遭遇的技术壁垒．这 些技术壁垒是中药国际化战略实施的主要障碍。如何应对中药国际化中遭 遇的技术壁垒? 本文一共六个部分 第—部分概述中药国际化，包括中药，国际化，中药国际化的概念以 及中药国际化的现状和问题。在论及中药国际化的概念的时候，本文从中 药的概念和国际化的概念入手，综合出中药国际化的内容。必须说明的是 本文的中药国际化是就植物药类的中药而言，原因有两个方面：其一中药 超过百分之九十五的比例是植物药，另外还有不到百分之四的矿物药和动 物药，国际化的主力军是植物药。其二，中药是我国本土产生的概念，国 际上没有中药的概念，只有植物药的概念，而且国外制定的与中药直接有 关的法律法规都体现为植物药的法律法规，这些是中药国际化中遭遇的技 术壁垒的集中体现。中药国际化的现状包括中药国际化战略目标、中药出 口现状以及与中药国际化有关的国内，国际法律制度现状．在中药国际化 战略实施过程中，中药的出口遭遇了诸多问题，主要是技术壁垒问题． 第二部分是中药领域的技术壁垒。首先是关于技术壁垒的一般概述， 包括它的渊源、含义、表现形式和特征．然后是关于中药国际化中遇到的 技术壁垒的概述，包括它的含义，种类和特征．中药国际化中遇到的技术 壁垒的表现形式是就法律形式不同的分类，与WTO／YFr对技术壁垒的表现 形式的划分一致，而它的种类是就内容的分类，主要的种类有农药残留量 的规定、重金属含量的规定、药品成分的规定以及药品认证的规定． 第三部分以美国《研究指南》和欧盟指令为例实证考察中药国际化中 遭遇的技术壁垒的具体内容以及对它的评析。首先介绍美国FDA2004年6 Guidancefor 月正式公布的《植物药新药研究指南》(the Industry：． Botanical DrugProducts，直译为《工业化植物药产品的指南》，借鉴国 内《中药新药研究指南》的称法，意义为((植物药新药研究指南》，本文简 称为((研究指南》)．其中涉及美国FDA的简单介绍，《研究指南》的大致结 构及其对我国中药国际化会造成影响的内容．其次介绍欧盟现行的 of for—Directivethe 2004／24／Ec指令。(theProposal European ParliamentandoftheCouncil the Amending Directive，文中简称 2004／24／EC指令)是2004年4月由欧洲SY浍(European 盟理事会(European 颁布过程，该指令涉及的对中药国际化产生影响的规定以及该指令的法律 性质的分析．最后从积极和消极两个方面评析了美国((研究指南》和欧盟 指令的具体内容，并总结出中药国际化中的技术壁垒的核心问题，即为中 药标准问题． ’ 第四部分是本文的难点，分别从政治、经济、科学技术以及文化背景 四个角度分析中药国际化遭遇技术壁垒的原因。文化上的误解被一些特殊 的利益集团所利用，依仗自身的经济实力和科学技术实力，打着“安全” 和蝌学”的旗号，借助法律的力量，堂而皇之地将中药拒之fJ夕t-。 第五部分是本文的重点，构建法律对策。中药国际化中的技术壁垒的 应对可以根据不同的病因，对锰下药。本文的对策落脚点是综合不同的原 因从国内法和国际法的角度提出法律对策。中药国际化中的技术壁垒的核 心问题是中药标准的问题，因此壁垒的