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解读药品生产质量管理规范（2010年修订） 北京市药品监督管理局药品认证管理中心 孔 力 2011年6月 主要内容 一、持续实施GMP的重要性 二、新版GMP修订的背景与过程 三、新版GMP的主要变化及特点 四、新版GMP的主要内容和要求 一、持续实施GMP的重要性 GMP建立的背景 GMP的基本概念 实施GMP的目的 GMP对药品生产企业的重要性 GMP建立背景——“反应停”事件 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 GMP的基本概念 实施GMP的目的——保证药品质量 GMP对药品生产企业的重要性 认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。 再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。 二、2010版GMP修订的背景与过程 中国GMP的历史沿革 2010版GMP修订的背景 2010版GMP修订的过程 1.中国GMP的历史沿革 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》，并在医药行业推行 1988年3月17日，卫生部颁布GMP 1992年，发布修订版 1999年，新成立的国家药品管理局颁布现行版GMP （1998年修订） a.药品监督管理的严峻形势 2006年，“齐二药”—掺假辅料 鱼腥草注射剂—不良反应严重～药品标准偏低 2007年，“欣弗”——F0值＜8～无菌保障不够 人免疫球蛋白（广州佰易事件）——问题原料“甲氨蝶呤”——交叉污染 刺五加注射液——运输环节断档 2009年，糖脂宁胶囊——擅自改变处方工艺 江苏延申——疫苗中非法添加稳定剂 狂犬疫苗——地下窝点造假 双黄连注射液——临床滥用 3.2010版GMP修订的过程 修订前的准备——2005年，国家局开展国内外GMP标准对比调研： 回顾我国实施GMP的情况 阐述先进国家和WHO现行cGMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出建议 GMP修订的过程 2009年5月调研 吉林、陕西、四川和江苏 无菌制剂、生物制品、中药制剂 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月12日正式颁布，3月1日实施 三、新版GMP的主要变化及特点 2010版与1998版的对比: 变化多样、重点突出 新版GMP的主要特点： “三个强调、两项关注” 2010版与1998版的对比 新版GMP的主要特点-三个强调 “三个强调”： 强调整个质量管理系统的系统性和流程性 强调验证是质量保证系统的基础，将对验证的要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则明确，具有较高的指导性、可操作性和可检查性。 新版GMP的主要特点-两项关注 ※新版GMP非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防（CAPA)、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。 新版GMP的主要特点-两项关注 ※新版GMP非常关注人员的作用，强调关键人员必须为企业专职人员，并提高了对相应人员的资质要求。 如：对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。 四、新版GMP的主要内容和要求 新版GMP修订的指导思想 新版GMP修订的原则 新版GMP的核心控制内容 新版GMP章节解读——简介 4.新版GMP章节解读——简介 修订目的 主要内容 新增条款 完善内容 关键解读 原有1条：1；新增2条：2、4；完善1条：3 增加了药品质量体系的概念 增加了药品质量体系及GMP的控制目标 增加了企业执行GMP的“诚信”要求作为本规范执行的基础 主要内容 原有条款（1条） 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 ——制定依据未变 新增条款1 第二条 企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 质量管理体系概念的提出，强调产品质量首先是