三类医疗器械生产许可审批流程规范-陕西省食品药品监督.docVIP

陕西省食品药品监督管理局第二、三类医疗器械生产许可审批流程规范 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），为进一步细化我省第二、三类医疗器械生产许可审批工作，制定本办法。 第二、三类医疗器械生产许可事项是指医疗器械生产许可证核发、变更、延续、注销、补发和委托生产备案申请。包括受理、审查、审核、审批和批件制作五个环节。 一、行政受理和医疗器械委托生产备案（2个工作日） （一）责任人 陕西省食品药品监督管理局投诉举报与广告监管处（局行政受理办公室） （二）岗位职责 1.负责省内第二、三类医疗器械生产许可证核发、变更、延续、注销、补发和委托生产申请的受理； 2. 负责省内第二、三类医疗器械委托生产备案。 （三）工作要求 1.受理要求 （1）按照《医疗器械生产监督管理办法》和《陕西省第二、三类医疗器械生产许可办事指南》要求查验申请材料完整性和规范性，网上申请信息应与纸质申请材料一致； （2）申请事项属于本局职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应及时受理，出具《受理通知书》； （3）申请事项不属于本部门职权范围的，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时作出不予受理的决定，出具《不予受理通知书》； （4）《受理通知书》和《不予受理通知书》应当加盖陕西省食品药品监督管理局行政许可专用章，并注明日期； （5）自受理之日起2个工作日内将申报资料转交省局医疗器械监管处。 2.备案要求 （1）符合规定条件，备案资料齐全的，发给《医疗器械委托生产备案凭证》；不符合规定条件，备案资料不全的，直接将资料退回备案人； （2）将《医疗器械委托生产备案凭证》复印件一份报送医疗器械监管处。 二、资料审查（5个工作日） 省局医疗器械监管处对省内第二、三类医疗器械生产许可申请资料进行初审。 （一）资料审查 1.责任人 省局医疗器械监管处生产许可经办人员。 2.审查要求 依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）要求，审查资料的完整性、真实性、正确性。 3.岗位职责 （1）根据审查要求，依据许可事项类别填写审查意见，将资料转入审核程序； （2）将经过审核确认后需要进行现场核查的申请资料转入省医疗器械检测中心，并根据生产企业质量管理情况参与现场核查； （3）负责接收和审查完成现场核查的申请资料，并转入审核程序。 （二）资料复核 1.责任人 省局医疗器械监管处负责人。 2.审查要求 依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规的要求，对申报资料进行全面审核，并确定现场核查的合法性、必要性。 3.岗位职责 （1）根据审核要求，填写审核意见，符合要求无需进行现场核查的和不符合要求的申请资料直接转入审批程序；符合要求有必要进行现场核查的申报资料转入审查程序。 （2）对经审查和现场核查后的申请事项结论进行审核，确定审查程序是否符合相关法规和工作程序的规定，填写审核意见，转入审批程序。 三、现场核查（24个工作日） 陕西省医疗器械检测中心负责省内第二、三类新开办医疗器械生产企业、增加生产产品不属于原生产范围、增加生产产品属于原生产范围且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的 - 2 -